所谓药典方法，顾名思义，药典专论所收载的方法，但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。下面我们具体的来探讨一下这个问题吧!

中国药典2020规定

0512高效液相色谱法规定如下：

品种正文项下规定的色谱条件（参数）除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变，以达到系统适用性试验的要求。调整流动相组分比例时，当小比例组分的百分比例X小于33%时，允许改变范围为0.7X〜1.3X;当X大于33%时，允许改变范围为X—10%〜X+10%。

由上文可知，中国药典专论方法除填充剂种类、流动相组分（比例调整在规定范围内）、检测器类型不得改变外，其他条件改变了，还是认为是药典方法。但中国药典没有规定方法确认之说，所以，即使是中国药典方法，也是应该按分析方法验证的相关规定进行全套的方法验证。

美国药典规定

USP43<621>CHROMATOGRAPHY规定如下：

为符合系统适用性的要求而调整的操作条件是允许的，除非专论项下另有规定，下面为所列的最大的可调范围，这些调整需要额外的确认数据。为确认新条件对方法的适用性，评估调整对相关分析性能特征存在的潜在影响。多条件的调整，将对系统性能产生累积影响，实施前需仔细考虑。

1、流动相缓冲液的pH（HPLC）:±0.2单位以内或规定范围以内调节，适用梯度及等度。

2、流动相缓冲液盐浓度（HPLC）：±10%（pH允许情况下），适用梯度及等度。

3、流动相中组分比例（HPLC）：组分比例≤50%的组分可以相对调节±30%，但是任意一组分比例的调节不应超过±10%（相对于总的流动相），含三组分的流动相的调节可以分组分进行，含双组分的流动相的调节可在最小的组分进行，双组份和三组分的调节实例如下：

双组分：例如流动相50:50，其中一组分50%的30%是15%，但是它超过了占总体比例±10%的规定，所以这个流动相比例的调节范围应以±10%为限，可以在不超过40:60~60:40的范围之间调节。再例如流动相比例为2:98，其中小组分2%的30%是0.6%，这个值不超过占总体比例±10%的规定，此流动相的比例可以在不超过1.4:98.6~2.6:97.4的范围之间调节。

三组分：例如流动相60:35:5，它的次组分35%的30%是10.5%，但是它超过了占总体比例±10%的规定，所以这个流动相比例中的次组分的调节范围应以±10%为限。对于最小组分5%的30%是1.5%。可以在不超过50:45:5~70:25:5或58.5:35:6.5~61.5:35:3.5的范围之间调节。

4、紫外检测器的波长（HPLC）:专论中规定的检测波长不允许改变，检测器供应商的程序或另一个验证程序来说明，波长检测误差，最多不得超过±3nm。

5、固定相

色谱柱长度(GC):可以在±70%范围内调节。

色谱柱长度(HPLC):见粒径项下。

色谱柱内径(HPLC):如果线速度保持恒定，可以调整。见HPLC流速。

色谱柱内径(GC):最大可调整至±50%。

膜厚(毛细管柱GC):最大可在−50%至100%调整。

6、粒径(HPLC):等度洗脱：粒径和柱长均可以修改，但柱长（L）与粒径（dp）的比值（L/dp）恒定或在规定柱长与粒径的比值的-25%~+50%范围内。或者（对于将粒度调节应用于表面多孔颗粒时），其它柱长（L）和粒度（dp）的柱子可以使用，但理论塔板数（N）应在规定柱的-25%~+50%范围内。如果调节导致更高的理论塔板数时应注意，这样将产生更小的峰体积，应通过缩小额外柱外峰拓宽的因素调整，例如仪器的管路、检测池的体积、采样速率和进样体积。当专论中未规定粒度时，该比值应采用规定柱的最大粒度计算。

7、粒径(GC):如果色谱图的符合系统适用性要求以及粒径范围比相同，粒度大小可以从大变小或从小变大，粒径范围比的定义是最大粒度直径除以最小粒度直径。

8、流速(GC):流速可以最大在±50%调整。

9、流速(HPLC)：当粒度改变时，流速也许需要调整，因为为达到相同的性能，小粒度的柱子需要更高的线速度（测量通过较少塔板高度），流速、柱内径、粒度通过下面公式换算。

F2=F1×[(dc22×dp1)/(dc12×dp2)]

其中：

对于等度洗脱，如果粒度从≥3μm变化到＜3μm时，将增加线速度（通过调整流速），如果柱效不下跌20%以上，相同地，如果粒度从＜3μm变化到≥3μm时，应减少线速度（流速）来避免柱效降低20%以上。梯度洗脱：流速、柱内径、粒度将不允许调整。另外，流速可以在±50%调整。（只适用于等度洗脱）

欧洲药典10.0规定

EP10.0  2.2.46Chromatographic Separation Techniques规定如下：

1、液相色谱-等度洗脱：小组分的数量可以在相对±30%或绝对±2%范围内调节，两者取其大。

（2）流动相中水相组分的pH：除非专论中另有规定，用于配制流动相的pH可以在规定的值或范围的±0.2以内调节。如果待测品为非电离物质（中性物质），pH可在±1.0范围内调节。

（3）流动相中缓冲液盐浓度：用于配制流动相的含水缓冲液的盐的浓度可在±10%范围内调节。

（4）流速：一般调节范围为±50%，若柱尺寸改变了，流速可以更大范围内调节，具体可按下述公式来计算。

（5）色谱柱参数：

固定相：固定相的属性不能改变（例如：不能用C8来代替C18）；

粒径：最多可减小50%，不允许增加。

色谱柱长度:可以±70%范围内调节。

色谱柱内径：可在±25%范围内调节。

当柱的尺寸改变时，流速通过下面公式进行调节。

F2=F1×[(l2×d22)/(l1×d12)]其中：