《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》6.9.2中明确应保留动物场地（禁止使用进口动物）、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。
问：1、是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？
2、若生产的植入性医疗器械仅用于出口，是否可以使用？
答：问题1，建议咨询对应医疗器械技术审评单位。体系方面，企业应按照GMP要求保留必要的文件资料，充分证明产品安全可靠。
问题2，根据《医疗器械监督管理条例》第五十九条的规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”
