近日，河南赛美视生物科技有限公司研发的“人工晶状体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下人工晶状体在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、人工晶状体的结构及组成
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及支撑部分由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外及部分蓝光吸收剂。光学设计：单焦，非球面。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
2、人工晶状体的产品适用范围
适用于成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。
3、人工晶状体的工作原理
人工晶状体是植入在眼球内的光学透镜，由光学部分和支撑部分组成，光学部分是一个具有球形前表面和非球形后表面的凸透镜，具有光学作用，可以使外界光线聚焦并成像在视网 膜上，支撑部分用于保持人工晶状体在人眼内的位置。
4、人工晶状体的性能研究
产品技术要求研究项目如表2所示。
5、人工晶状体的设计验证研究
开发人开展了设计验证，验证项目包括，光学性能：光焦度、光谱透射比、成像质量（MTF）测试、降低特定波段蓝光透过率的研究，不同球差改善像质的研究，以及偏心、倾斜情况下MTF变化的研究；机械性能：表面和材质均匀性、尺寸和 允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻抗拉强度；理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激光照射稳定性、不溶无机物；与推注器联合使用研究、无菌、 细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。
6、人工晶状体的生物相容性研究
依据YY 0290.5和GB/T 16886系列标准的要求开展了生物学评价，包括：细胞毒性试验、皮肤致敏试验、植入后局部反应试验、遗传毒性试验、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性 试验、眼刺激试验、热原试验、眼内植入试验。
7、人工晶状体的灭菌研究
该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认研究及EO、ECH 残留物控制研究，证明所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。
8、人工晶状体的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期 5 年。开发人开展了货架有效期验证研究，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。
