近日，北京万洁天元医疗器械股份有限公司研发的“人工韧带”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下人工韧带在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、人工韧带的结构及组成

人工韧带由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成，软线为符合 ASTM F2848 的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。人工韧带中间为自由纤维部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层，两端为纵横编织部分，该部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层后，经矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，另一半无表面处理。采用辐照灭菌，产品有效期为 5 年。  

2、人工韧带的产品适用范围

配合该企业不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。  

3、人工韧带的工作原理

人工韧带作为韧带损伤后重建的重要植入物，在关节受到相应负荷时引导关节，使其维持在正常的活动范围内，实现关节的稳定活动。· 

4、人工韧带的性能研究

4.1产品技术要求性能指标

1外观

2尺寸

3力学性能

拉伸强度

4断裂延长量

5残余延长量

6重金属含量（以铅计）

7可萃取重金属

8还原物质

9酸碱度

聚苯乙烯磺酸钠涂层

10聚苯乙烯磺酸钠接枝量

11聚苯乙烯磺酸钠覆盖区域

羟基磷灰石涂层

12羟基磷灰石涂覆量

13羟基磷灰石覆盖区域

14无菌

15细菌内毒素

16附录：产品原材料要求

4.2产品性能评价

产品材料和化学表征，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)理化性能表征、聚苯乙烯磺酸钠涂层和羟基磷灰石涂层表征、可沥滤物研究、涂层抗脱落性能(界面结合强度测试、人工韧带体外损试验)、聚苯乙烯磺酸钠涂层亲水性和细胞黏附性能研究。

物理和机械性能研究，包括人工韧带穿过骨道阻力试验、磨损性能、蠕变性能(人工韧带拉伸蠕变、界面螺钉固定及界面螺钉联合门型钉固定人工韧带蠕变试验)、固定强度(门型钉固定、界面螺钉联合门型钉固定人工韧带固定强度试验)扭转和磨损疲劳性能以及疲劳前后的拉伸性能(拉伸强度、断裂伸长量、残余伸长量)。

涂层工艺，包括水洗验证、碱洗工艺验证、醚洗、醇洗工艺验证、活化工艺验告、表面接枝工艺验证、矿化工艺验证、清洗验证、工艺稳定性验证。

5、人工韧带的生物相容性研究

人工韧带包括编织物、束带、软线部分，编织物为长期植入部分，束带和软线与组织/骨短期接触。开发人按照GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，开展了生物学试验，试验项目包括：细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、染色体畸变试验、基因突变试验、急性全身毒性试验、溶血试验、亚慢性全身毒性试验、骨植入试验、热原，开展了慢性毒性、亚急性毒性、致癌性的生物学风险评价。申报产品的生物相容性风险可接受。

6、人工韧带的灭菌研究

该产品无菌状态提供，采用辐照灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6。 

7、人工韧带的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 5 年，开发人采用加速老化和实时老化的研究方式，进行了有效期验证，验证内容包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。 

8、人工韧带的动物研究

开发人开展了小型猪交叉韧带损伤重建模型的动物试验研究，与同类已上市产品进行对比，对申报的人工韧带安全性、有效性进行评价，观察指标包括动物的临床表现、血液学指标:影像学检查、大体解剖观察及组织病理学检测、生物力学测试结果表明，试验组的有效性和安全性指标均非劣效于对照组试验组的抗拉强度显著大于对照组，试验组具有良好的固定效果。