2025年4月9日，国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司的“人工韧带”（国械注准20253130733）创新产品注册申请。

该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。

研发背景

膝关节交叉韧带损伤是常见的运动损伤之一，传统的治疗方法包括自体或异体韧带移植，但存在供体有限、手术复杂及术后恢复时间长等问题。因此，开发一种能够替代或增强受损交叉韧带功能的人工韧带产品具有重要的临床意义。

近年来，随着生物材料科学和组织工程技术的发展，人工韧带的研究逐渐成为热点。理想的韧带替代品应具备良好的生物相容性、生物力学性能和促进组织修复的能力。

人工韧带的发展历程和主要类型

21世纪初，人工韧带主要经历了以下创新与应用：

2014年，Lubowitz等提出“Internal Brace”概念，即韧带软组织修补术中采用人工材料增加结构强度。

2020年6月，Miach Orthopaedics公司通过De Novo途径上市了一款可吸收前交叉韧带修复产品BEAR® Implant，为组织工程人工韧带。

2021年4月，BioBrace®公司人工韧带是一种生物复合诱导支架，具有高度多孔的胶原蛋白基质，并用生物可吸收微丝进行结构上的增强。

2022年2月7日，万洁天元人工韧带进入国家药监局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。

2023年5月14日，利格泰和华山陈世益教授团队合作研发的首款国产韧带正式上市。

2025年4月9日，北京万洁天元医疗器械股份有限公司的“人工韧带”（国械注准20253130733）获批上市。

目前，市场上主要的人工韧带类型包括：

LARS韧带：由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）仿生材料编织而成。双膝分开设计，分为骨道部和中央部；骨道部采用编织方法，中央部为纵向走行的自由纤维并预先扭转90°。具有优异的生物力学性能和生物相容性，强度高，但黏弹性差。重建手术不必须满足“等长”或“类等长”原则，手术要求高。

BEAR® Implant：由牛细胞外基质胶原组成。适用于经MRI证实的ACL完全断裂的年龄至少为14岁的骨骼成熟患者，且必须有一个能连接到胫骨可进行修复的ACL残端。在手术过程中取10ml自体血，BEAR®Implant将自体血稳定在撕裂的韧带两端的缝隙中，经过8周左右形成纤维血管组织。

BioBrace™人工韧带：具有高度多孔的胶原蛋白基质，并用生物可吸收微丝进行结构上的增强。可吸收PLLA微丝在整个愈合过程中提供临时的力学支撑，而其胶原生物基质则充当支架以支持组织再生。该人工韧带在自然吸收前可提供大约2年的补充强度。

FlexBand®系列产品：由聚己内酯和聚氨酯脲组合而成。纤维被编织成Dynamic Matrix®，其孔径专门针对结缔组织细胞而设计，可用于加强内侧、外侧和尺侧副韧带、弹簧韧带、三角韧带以及踝关节、膝关节和身体周围其他关节的关节外韧带。

Internal Brace（FiberTape）：由超高分子量聚乙烯和聚酯制成的高强度缝合材料。被用作内支架进行ACL/MCL增强修复，提供即时高强度的力学固定。

关于WJ SUPERLIG®人工韧带

据万洁天元官方信息，公司推出了全球首款WJ SUPERLIG®支架-加强型涂层人工韧带，该产品通过国家药监局创新医疗器械特别审批，成为运动医学领域首款获此认证的产品。

技术原理

该人工韧带采用表面改性技术，在与软组织接触的部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，以提高韧带的生物相容性和组织整合能力；在与骨道接触的部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，以增强韧带与骨组织的结合力。

材料选择与结构设计：人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织而成，中间为自由纤维部分，两端为纵横编织部分。这种设计既保证了韧带的力学性能，又有利于术后组织修复。

生物力学性能优化：通过优化编织工艺和材料性能，该人工韧带在力学性能上能够更好地模拟天然韧带的特性，包括拉伸强度、断裂延长量和残余延长量等指标。

产品特点

卓越的力学性能：WJ SUPERLIG®人工韧带采用高韧性聚酯纤维（PET）本体，结合独家表面改性技术，显著提升抗疲劳性能与力学稳定性，满足高强度运动需求，长期使用性能稳定。

矿化涂覆技术：矿化涂层使韧带与骨螺钉的接触力度大幅增强，固定强度提升150%，有效降低术后松动风险；涂层持续释放钙磷离子，激活成骨细胞活性，加速骨长入速度，实现韧带与骨骼的生物性结合。

亲水涂层设计：亲水涂层有效降低纤维间摩擦，解决传统人工韧带脱屑问题，延长产品使用寿命。亲水环境有助于细胞粘附与组织增殖，临床数据显示肌腱包裹率显著提高，减少排异反应。

临床研究

WJ SUPERLIG®人工韧带已在多家顶尖三甲医院完成临床试验，首批适应症包括膝前后交叉韧带重建、膝侧副韧带重建等高难度手术。未来，产品将逐步拓展至肩锁韧带、足踝韧带等多部位修复领域，惠及更多患者。

在临床前研发阶段，人工韧带进行了多项实验，包括结构及组成、产品适用范围、工作原理、性能研究、生物相容性研究、灭菌研究、产品有效期和包装研究以及动物研究。动物试验研究显示，与同类已上市产品进行对比，试验组的有效性和安全性指标均非劣效于对照组，试验组的抗拉强度显著大于对照组。

关于万洁天元

北京万洁天元医疗器械股份有限公司是一家专注于骨科微创（运动医学及脊柱微创）和组织再生领域的高新技术企业。公司注重研发创新，拥有先进的生产体系，不断推出领先的医用耗材、设备及工具。

万洁天元聚焦于骨科微创（运动医学、脊柱微创、关节外科）、组织修复与再生和医疗美容等领域。公司的产品线涵盖了4K医用内窥镜摄像系统、关节内窥镜、椎间孔镜、等离子手术设备、医用脉冲冲洗引流器等多款产品。公司目前拥有两款国家药监局认证的创新医疗器械——“人工韧带”、“关节软骨修复支架”。

截至2025年2月，万洁天元已累计申请各类专利60余项，已获得46张医疗器械注册证；其核心产品已实现32个省份全面覆盖，三甲医院覆盖率超80%。

2025年2月，万洁天元宣布成功完成近亿元B轮融资，本轮融资由国科投资旗下基金投资，脉林资本担任独家财务顾问。所融资金将主要用于骨科微创和组织再生行业产品研发、加速产品商业化落地及成熟产品的研发迭代等。