心脑血管疾病已成为威胁人类健康的头号杀手，每年大约有1770万人死于心血管疾病，预计到2030年这一数字将增加到2360万，远高于癌症和其他疾病。
近年来，随着生物技术和临床医学的飞速发展，微创介入生物材料和器械已成为治疗心血管疾病的有效手段之一。传统的治疗方法包括开放性手术和药物治疗，但这些方法具有一定的风险和限制。心血管生物医用材料的发展提供了更有效的治疗选择，如心脏瓣膜植入、介入血管手术和支架植入等，可以减少创伤、缩短康复期，并提高治疗效果，在治疗和修复心血管疾病方面具有广阔的应用前景。
1、初识心血管生物医用材料
心血管生物医用材料是指应用于心血管疾病的治疗和修复，具有生物相容性、生物活性、生物安全性的材料。它们被设计和开发用于替代、修复或增强心脏和血管组织的功能。
心血管生物医用材料应满足以下要求：
心血管生物医用材料可以按照不同的分类标准进行分类：
（一）按材料类型
人工血管：由生物相容性材料制成，用于替代或修复血管狭窄、堵塞或损伤的部分。
心脏修复补片：用于修复心脏缺损或缺陷，如心脏瓣膜、心包补片等。
血管支架：通常是金属（如不锈钢、镍钛合金）或生物可降解材料制成的支架，用于在狭窄或堵塞的血管内部提供支持并恢复血流。
血栓抑制材料：能够抑制血栓形成的材料，常用于心脏瓣膜或心脏修复术后，防止血栓形成和栓塞的发生。
（二）按功能性质
生物可降解材料：这些材料在人体内可以逐渐降解和被吸收，不需要二次手术取出，避免了植入物残留的问题。
生物活性材料：这些材料具有生物活性，能够促进组织生长、修复和再生。常见的包括生物活性涂层、生长因子和细胞植入材料等。
生物相容性材料：具有良好的生物相容性，与人体组织相互作用时不会引发明显的免疫反应或排斥反应。
抗凝材料：用于在血液接触的界面上减少血栓形成的材料，通常具有抗凝和抗血小板聚集的特性。
（用于心血管疾病治疗的生物材料和器械）
（来源：Advanced Materials）
心血管生物医用材料主要应用于心脏瓣膜、血管支架、心脏修复等方面，以下是其中一些重要的应用前景：
心脏瓣膜置换和修复：心脏瓣膜疾病是常见的心血管疾病之一。心血管生物医用材料在心脏瓣膜置换和修复中发挥重要作用。人工瓣膜、瓣膜修复材料和支架等可以用于修复和替代受损的心脏瓣膜，恢复心血管系统的正常功能。
血管介入治疗：血管介入治疗通过血管内操作进行，用于修复血管狭窄、堵塞和血管病变等疾病。心血管生物医用材料如血管支架、血管修复补片等在血管介入治疗中发挥重要作用，可以恢复血管的通畅性，提高血液供应，降低患者的症状和风险。
动脉曲张修复：动脉曲张是血管壁的局部扩张和脆弱性增加，容易导致血管破裂出血。心血管生物医用材料可以用于动脉曲张的修复，通过植入补片或支架等方法，加固和强化血管壁，防止动脉破裂。
血管再生和组织工程：心血管生物医用材料也在血管再生和组织工程方面有着重要的应用前景。通过选用适宜的生物材料和生物活性物质，以及组织工程技术，可以刺激和促进血管再生，修复受损的心血管组织，恢复其功能。
2、心血管生物医用材料的发展历程
（一）早期人工血管
20世纪50年代，早期的心血管生物医用材料研究着眼于开发人工血管来替代或修复受损的血管。早期使用的材料包括棉纱、涤纶和聚乙烯等，但它们的生物相容性和机械性能有限，导致术后并发症较高。
（二）合成生物材料的发展
20世纪60年代以后，合成生物材料的研发推动了心血管生物医用材料的进一步发展。包括氨基甲酸酯（polyurethanes）、聚氨酯（polyurethane）、聚乳酸（polylactic acid）、聚己内酯（polycaprolactone）等合成材料应用于心血管领域，具有较好的生物相容性和机械性能。
（三）血管支架的兴起
20世纪80年代，随着冠心病介入治疗的发展，金属血管支架开始广泛应用于心血管疾病的治疗。不锈钢和镍钛合金等金属材料制成的支架，通过血管内植入来恢复血管的通畅性，并减少血管再狭窄的发生。
（四）生物活性材料的应用
近年来，生物活性材料的应用在心血管生物医用材料领域逐渐得到重视。生物活性材料能够释放生物因子、药物或细胞，并刺激组织的修复和再生。例如，通过植入释放药物的药物包被支架，可以减少血管内重新狭窄的风险。
（五）生物可降解材料的发展
近年来，生物可降解材料在心血管生物医用材料中的应用逐渐增多。这些材料在体内可以逐渐降解和吸收，避免了二次手术取出植入物的问题。生物可降解材料如聚乳酸（polylactic acid）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（poly(lactic-co-glycolic acid)）等，被广泛用于心血管修复、血管支架和缺损修复领域。
3、心血管生物医用材料的市场规模
心血管疾病包括冠心病、心肌梗死、心律失常、心力衰竭等，是全球范围内主要的疾病之一，并且具有较高的患病率和致死率。随着人口老龄化和生活方式的变化，心血管疾病的发生率不断增加，促进了心血管生物医用材料的需求。
心血管疾病的治疗和修复需要高效的医疗材料和器械。全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将以6.4%的增速从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。
（2024年全球医疗器械细分领域市场规模及占比）
（来源：Evaluate）
根据Grand View Research的报告，2020年全球心血管生物医用材料市场规模约为140亿美元。预计到2028年，其市场规模将以年均复合增长率8.3%的速度增长达到300亿美元，主要驱动因素为心血管疾病患者数量的增加和对创新生物医用材料的需求增加。
另一份由MarketsandMarkets发布的报告预测，全球心血管生物医用材料市场规模将在2021年至2026年间以年均复合增长率8.2%的速度增长。报告中提到，人工心脏瓣膜和血管支架是市场上主要的产品类别。
根据Frost&Sullivan数据，中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021至2030年的复合增长率为32.4%。
（来源：Frost&Sullivan）
据沙利文数据，2013-2017年，中国心脏支架行业市场规模从68.8亿元增长到134.6亿元，年复合增长率到18.3%。预计未来5年中国心脏支架行业市场规模仍将保持13.9%的年复合增长率持续增长，2022年达到261亿元。
（来源：Frost&Sullivan）
4、心血管生物医用材料主要玩家
（一）Medtronic
Medtronic（美敦力）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是一家全球领先的医疗技术公司，提供广泛的心血管生物医用材料和解决方案。公司旗下产品涵盖血管支架、心脏瓣膜、心脏起搏器、射频导管等。
（Onyx Frontier 药物洗脱支架）
（来源：Medtronic官网）
2022 年，美敦力宣布 FDA 批准公司的 Onyx Frontier 药物洗脱支架（DES）可用于治疗冠状动脉疾病患者。Onyx Frontier 与该公司的 Resolute Onyx 建立在相同的支架平台上，但支架的输送能力得到进一步提升。通过增加导管柔韧性、双层球囊和缩小外径的设计，Onyx Frontier 的输送性能比Resolute Onyx提高了 16%。
（二）Abbott Laboratories
Abbott Laboratories是一家多元化的医疗保健公司，成立于1944年，总部位于美国伊利诺伊州，提供包括心血管生物医用材料在内的广泛产品和解决方案。旗下产品包括血管支架、心脏瓣膜、心脏封堵器等。
（Epic Max生物假体瓣膜）
（来源：Abbott Laboratories官网）
2023年，雅培公司宣布Epic™Max支架组织瓣膜获批FDA，用于治疗主动脉反流或狭窄。Epic Max生物假体瓣膜不需要长期使用血液稀释剂药物，适用于需要进行瓣膜置换而又不能服用血液稀释剂的患者。与此同时，该设备的设计旨在改善患者血流动力，其结构特点也有利于未来对患者进行经导管干预。
（三）Boston Scientific
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）成立于1979年，是一家总部位于美国马萨诸塞州的医疗设备公司。公司专注于疾病治疗方案的研发、制造和销售，为全球医疗保健提供先进的医疗技术和服务。旗下产品包括心血管生物医用材料，覆盖了血管支架、心脏瓣膜、心脏起搏器等领域。
（Eluvia™镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架）
（来源：Boston Scientific官网）
波士顿科学的Eluvia™镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架于2020年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于下肢动脉闭塞症（PAD）的治疗。该血管支架以聚合物涂层搭载药物涂层的方式，在病变部位持续一年时间缓慢释放抑制内膜增生的紫杉醇药物，可以安全有效地保证管腔的长期通畅率。
（四）Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences成立于1958年，总部位于美国加利福尼亚州的伊尔湾市，是一家专业从事人造心脏瓣膜和血流动力学监测的医疗器械公司，专注于心血管疾病的治疗，其产品重点关注心脏瓣膜技术，提供包括人工瓣膜和修复材料在内的系列产品。
（Sapien 3 Ultra Resilia经导管心脏瓣膜）
（来源：Edwards Lifesciences官网）
2022年， Edwards Lifesciences宣布推出其新一代Sapien 3 Ultra Resilia经导管心脏瓣膜。Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜采用Resilia生物材料技术，旨在提高瓣膜的持久性和耐用性。Resilia材料具有出色的强度和抗疲劳特性，使瓣膜能够更好地抵抗血流动力学压力，同时减少瓣膜钙化和血栓形成的风险。此外，这种材料还提供平滑的表面，以减少血栓粘附和细胞激活。
（五）Cook Medical
Cook Medical是一家成立于1963年的全球医疗设备公司，总部位于美国印第安纳州的布鲁明顿市，其产品涵盖了多个医疗领域，包括心血管生物医用材料，并提供血管支架、导管、介入器械、封堵器、置管道具、诊断工具、补片和移植材料等产品。
（Zenith® Fenestrated AAA）
（来源：Cook Medical官网）
Zenith®系列是Cook Medical公司推出的一系列心血管支架产品，主要用于治疗血管狭窄或闭塞的病症。这些支架被设计用于重建和加强血管的结构，并帮助恢复良好的血液流动，比如Zenith® Fenestrated AAA，适合应用于血管管路比较复杂的情况。
5、结语
心血管生物医用材料的发展经历了从早期人工血管到合成生物材料、血管支架的兴起，再到生物活性材料和生物可降解材料的应用等不同阶段。随着心血管疾病的流行率不断上升，人们对更有效的治疗和修复方法的需求也在增加。此外，不断推进的科学研究和技术创新将推动心血管生物医用材料市场的发展，为心血管疾病的治疗和修复提供了更多选择和可能性。
新型材料和技术的应用：随着材料科学和生物技术的不断发展，新型的心血管生物医用材料和技术正在不断涌现。例如，生物可降解材料、仿生材料、纳米材料等具有更好性能和功能的材料有望应用于心血管疾病的治疗和修复领域，并提供更加个性化和定制化的解决方案。
