2023年9月11日，专注于心脏手术创新解决方案的医疗器械公司 S4 Medical 宣布，其用于房颤消融手术的食道偏转装置 esolution® 通过 De Novo 途径获得了 FDA 的批准。
esolution® 食道偏转装置获得FDA批准
S4 Medical 致力于提高心房颤动消融手术的安全性，此次其 esolution® 食道偏转装置能够获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，是基于 EASY AF（心房颤动射频消融过程中的食道偏转）研究的数据。该研究在 12 个中心招募了 120 名患者，结果表明食道损伤减少了 84%。该研究还显示射频时间减少了 18%，并且没有与设备相关的并发症。
食管热损伤是与心房颤动（AF）消融手术相关的已知严重并发症。其中，最严重的并发症是食管瘘，由食管热损伤引起的，死亡率很高。Esolution 装置的获批代表着首个获得 FDA 批准以减轻这一风险的治疗策略。
▲图片源自公司官网（下同）
导管消融是一种用于治疗患有难治的阵发性和持续性心房颤动的患者的手术过程。消融通过局部地作用于支持有问题的电流路径的细胞来改变心脏组织中的电流路径。在用于治疗动脉纤维性颤动的消融的例子中，常见的策略是在特定目标位置产生损伤，例如在左心房顶部、二尖瓣峡部或后壁处。
消融手术过程中的最高风险之一是食道受损。食道通常非常靠近左心房或与左心房接触。消融期间对食管细胞造成的损害可能导致死亡。导致损害和死亡的一个因素是食道组织对射频能量和/或热量的敏感性，它们都可能直接损害食道组织和/或食道动脉。因此，食管偏转是该手术过程的一个关键步骤。
去年，S4 Medical 公司完成了多中心、随机、盲法、前瞻性 IDE 研究，根据数据安全和监测委员会的建议提前停止了该研究，因为已经确认 esolution 装置可显著减少食管损伤。俄亥俄州州立大学的联合创始人兼首席医疗官 Emile Daoud 博士表示，美国还没有进行多中心研究，尤其是针对心房颤动对照组和治疗组之间的内窥镜检查结果。数据不言自明，期待在之后的 AF 消融手术中可以使用该解决方案。
其他 EASY AF 研究调查员也发表了评论，比如北卡罗来纳州 Atrium Health Sanger 心脏与血管研究所的 Rohit Mehta 博士就表示：“我们在临床试验期间对该设备的体验非常好，试验结果进一步证实了该设备的安全性。我们在使用中看到了疗效，很快就会有一种商用设备来帮助减少食管并发症。
关于 esolution 装置
心房颤动（AF）是一种流行病。全球大约有 3300 万人患有 AF，每年有 100 万美国人诊断出患有这种疾病。随着全球人口老龄化，病例还将持续增长数十年。
导管消融技术的创新让手术更安全、更有效，但仍然存在食道受伤的风险。导管消融过程中传递的能量可能会穿过心壁并导致食道损伤。医生们发现这种情况发生的频率比之前想象的要高。
据报道，在接受房颤导管消融的患者中，高达 47% 的患者会出现与消融能量相关的食管损伤，其中一小部分患者会出现危及生命的食管瘘。为了避免食管损伤，电生理学医生经常改变消融能量的输送，但这可能会影响手术效果和效率。
S4的 esolution 装置是一项专利技术，旨在安全偏转和保护食道。esolution 由电生理学家、心脏麻醉学家和胃肠病学家等医生团队设计，是唯一有望在导管消融过程中保护食管的装置。
esolution 专为双边和可变偏转而设计，旨在适应每位患者的肺静脉解剖结构。这种灵活性旨在让电生理学医生能够自信地完成消融手术。
关于 S4 Medical
S4 Medical Corp 是一家专注于心脏手术创新解决方案的医疗器械公司，总部位于美国俄亥俄州，致力于提高心房颤动消融手术的安全性。公司的初始产品是一种简单的解决方案，旨在减少心房颤动导管消融手术期间食道的并发症。S4 团队的目标是让医疗手术更安全、更有效。
