设计验证贯穿整个设计过程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科学性、合法合规性，以及经得起审评老师的挑战，就比较难了。
本篇就此展开讨论，希望对大家有所帮助。
NO.1 设计验证目的
1) 专业术语版
GB/T 42061-2022或ISO 13485:2016中的7.3.6规定，为确保设计输出满足设计输入的要求，应依据特定程序对设计进行验证。
该验证活动需要提供客观证据，可以是验证方案、验证报告或评审报告。
专业版说的比较抽象，晦涩难懂。
2) 通俗化版
设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间关系的验证，看设计输出是否满足设计输入。
具体就是看设计输出的各项性能，是否满足要求。
满足要求，继续进行下一步。
不满足要求，需要返回上一步，进行修正或变更，如此反复。
3) 举例说明
设计输入要求产品的有效期是2年。
典型性样品已经制备完毕，如何验证？
可通过加速老化验证活动（即客观证据），评审老化后的测试结果，以判断有效期是否可以达到2年。
NO.2 设计验证方案
验证活动必须按照规定的程序进行，应制定验证方案。
可包括：
1) 方案设计的目的和范围：明确指出是哪一个阶段的验证方案。
2) 拟采用的验证方法：根据具体过程，制定合适的方法。有时过程验证还需要考虑最坏的条件，比如温度的上限、下限等极端情况。
3) 确定验证的性能指标：根据该阶段设计目的，明确性能指标，比如尺寸指标、功能性指标、安全性指标等。
4) 确定接受标准：比如尺寸的正负公差，或根据GB/T 2828.1-2012制定检验水平和接收质量限（AQL）。
5) 拟验证的批次：有的阶段验证，需要进行至少3个批次的验证。
6) 验证所需的样本量：根据统计学方法制定样本量（若适用）。
NO.3 设计验证报告
按着方案，完成设计验证活动后，应撰写设计验证报告。
设计验证报告应包括“人、机、料、法、环、测”等几个方面：
1) 验证过程的参与人员：参与验证的所有人员，包括测试人员。
2) 验证过程用到机器：如设备、工装夹具、检测仪器等（早期的设计活动可能不涉及）。
3) 验证过程采用的原、辅料信息（早期的设计活动可能不涉及）：如原材料名称、牌号、批号等。
4) 验证过程拟采用的方法：这里的方法多种多样，有简单的方法、有复杂的方法、有高度标准化的方法等。
简单的方法：比如，产品尺寸的验证，根据工程图检测一下尺寸即可。
复杂的方法：比如，产品清洗的验证，需要制定一整套严密的清洗方案，再检测各相关指标。
高度标准化的方法：比如，无菌医疗器械的灭菌验证（EO灭菌），需要根据GB 18279-2023 (ISO 11135:2014)严格制定验证方案和报告。
5) 验证过程的环境：医疗器械的生产环境至关重要，十万级环境，还是万级环境等。
6) 测试的方法：明确指标检测的方法，应确保结果的准确性、精密性和可重复性，若采用新的测试方法，该方法应该得到评估或验证。
7) 连接功能性验证：如果设计的医疗器械与其他器械连接或有接口，应当对这一性能进行验证。当进行这种连接时，应验证此连接满足设计要求。
8) 实施日期：验证的起始日期，日期是验证活动追溯的重要线索，是真实性的证明。
9) 验证结果：详细记录验证结果，需要保留原始数据。
10) 验证结论：根据接受准则和验证结果，判断本次验证活动的结论，通过或者不通过。
NO.4 注意事项
1) 验证方案和报告一定要得到批准，适当时，还应该有设计评审！
2) 验证活动的过程和结果一定要有记录、要有记录、要有记录！
没有记录的验证活动等于没做验证。
NO.5 验证活动案例
根据设计开发的初期阶段和制造阶段，列出了两个设计验证流程图，供对大家参考。
案例1：初期设计验证
案例2：制造阶段验证
