近日，雅培医疗器械 有限公司 研发的“植入式无导线心脏起搏器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式无导线心脏起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 植入式无导线心脏起搏器的结构及组成
该产品由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。
2、 植入式无导线心脏起搏器的产品适用范围
该产品与程控仪、输送及回收导管系统联合使用，用于植入右心室以提供心动过缓起搏治疗。可以感知心脏内源信号并向目标人群提供心脏起搏治疗。适用于患有严重心动过缓，正常窦性心律伴偶见房室传导阻滞或窦性停搏发作，慢性房颤以及重度肢体残疾疾病的患者。频率适应性起搏适用于变时性功能不全患者，以及在进行体力活动的同时可从起搏频率增加中受益的患者。
该产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。
3、 植入式无导线心脏起搏器的工作原理
该产品中植入式脉冲发生器（以下简称器械），带有内置电池和电极，通过远端不可伸缩的螺旋固定装置将无导线心脏起搏器固定在右心室的心内膜上。无导线心脏起搏器头端外侧的三根额外二级固定线设计用于提供二级固定稳固性。
该器械通过螺旋内侧的头端电极和器械的外壳感知患者心脏的电活动并通过右室起搏来监测和调节患者心率，也可感知右心室血液温度，根据患者病情提供随着人体代谢需求而调整相应的频率应答功能。
该器械的近端具有可与输送导管和回收导管对接的特性，从而具备可重新定位和回收的能力。
该器械与程控仪系统之间的双向通信是通过已植入的器械和连接在程控仪系统上且粘贴于患者胸部的体表电极之间传递的电信号完成的。
4、 植入式无导线心脏起搏器的性能研究
该产品性能指标包括起搏模式、脉幅、脉宽、脉冲频率、灵敏度、输入阻抗、逸博间期、不应期；磁铁频率、紧急起搏模式、程控与访问功能、诊断直方图、频率自适应功能、频率滞后、电池余量指示；无菌、环氧乙烷残留量、颗粒物释放；网络安全接口、访问控制；有源植入式医疗器械通用要求、起搏器专用要求；装载工具和固定螺旋相关要求等。
开发人针对上述各项性能开展了产品技术要求研究并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
针对申报产品的磁共振条件安全，开发人开展了磁共振条件安全的研究，证明了在特定条件下进行磁共振扫描的安全性。
申报产品通过安装在起搏电极导线远端的温度传感器，实现频率应答功能。通过模拟温度变化环境中的系统验证测试得到了验证，并通过使用患者运动期间收集的温度曲线数据在工作台上建模得到进一步验证。
5、 植入式无导线心脏起搏器的生物相容性研究
该产品中植入式脉冲发生器属于与循环血液持久接触（>30 天）的植入性器械，装载工具不与人体直接或间接接触。
根据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。
6、 植入式无导线心脏起搏器的灭菌研究
该产品为一次性使用无菌医疗器械，以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明产品无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。
7、 植入式无导线心脏起搏器的产品有效期和包装研究
开发人开展了有效期研究，有效期评价基于灭菌包装完整性、器械混合电路耐久性、电池稳定性等主要因素，通过加速老化试验，实时老化试验验证了货架有效期，其货架有效期为 12 个月。
依据《有源医疗器械使用期限指导原则》开展了产品稳定性研究。产品使用期限主要受电池、电路、使用条件等因素影响，根据推荐设置和 GB16174.2-2015 标准计算了产品预计使用寿命和延长服务年限，通过试验验证了产品使用期限，并在说明书中列出。
开发人开展了无菌包装验证和产品运输包装验证，证实包装完整性符合设计要求。
8、 植入式无导线心脏起搏器的动物研究
该产品采用实验动物绵羊开展了四项长期动物研究：通过观察 Aveir 无导线心脏起搏器系统 90 天内功能安全性（移位和穿孔）及电气性能（起搏、感知）长期安全性评价；24 天并排功能即潜在解剖损伤、起搏、感知和通信功能性能； 210 天无导线心脏起搏器可回收性长期评价。并对受试动物进行大体尸体剖检，组织学和组织病理学检查评价产品安全性。
此外，还进行了两项急性设计确认研究，以评价 Aveir 无导线心脏起搏器系统在可在右心室内安全有效地展开植入式无导线心脏起搏器的功能安全性和可用性。
研究结果表明该产品在长期植入体内时功能符合设计要求。
8、植入式无导线心脏起搏器的软件研究
该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本为 RAM19、ROM19、EEPROM19；完整版本 RAM19.05.00、ROM19.00、 EEPROM19.20。
开展了相应级别的软件研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。
开展了网络安全研究，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。
9、植入式无导线心脏起搏器的有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性性标准：
GB16174.1-2015 《手术植入物-有源植入式医疗器械-第 1部分： 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》
GB16174.2-2015 《手术植入物-有源植入式医疗器械-第 2部分： 心脏起搏器》
