4月2日,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)提供了该机构新闻的概览摘要:
4月2日,FDA发布了几份科学审查政策备忘录,这些备忘录提供了FDA在上市前烟草审查过程中对某些主题的内部思考的快照。这一行动符合美国食品和药物管理局烟草产品中心的承诺,即酌情发布科学政策备忘录和审查指南,以回应 2022 年里根-尤德尔基金会对该中心的运营评估。
4月2日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份消费者更新,如果含有化学物质,食品是否安全? 帮助人们浏览有关食品中化学物质的信息,并了解食品化学品安全背后的科学。
4月2日,FDA少数族裔健康和健康公平办公室(OMHHE)启动了全国少数族裔健康月庆祝活动(NMHM)。作为庆祝活动的一部分,美国东部时间4月17日上午11:00,OMHHE将举办“增加不同社区临床试验参与的策略,与OMHHE REACH联盟的小组讨论”。虚拟小组讨论将由FDA首席副局长Namandjé N. Bumpus博士发表主题演讲。通过访问FDA NMHM页面了解有关此活动的更多信息。
4月1日,美国食品和药物管理局(FDA)向利益相关者发布了最新消息,并向兽医发出了另一封信,告知他们“经FDA批准”的声明在大多数批准的动物药物的标签组件上是强制性的。根据 2018 年《动物药品使用者费用法案》和《动物仿制药使用者费用法案》修正案的要求,标签声明旨在帮助兽医、食用动物生产者、宠物主人和其他人清楚地识别批准的动物药物,并将其与未批准的动物药物区分开来。FDA的批准确保了该药物对其预期用途是安全有效的,正确标记,并根据当前的动物药物良好生产规范进行生产。
3月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准销售大冢美国制药公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rejoyn),这是一款用于治疗重度抑郁症(MDD)的处方数字治疗智能手机应用程序,作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段,用于22岁及以上的成年患者服用抗抑郁药物,旨在减轻MDD的症状。该应用程序提供交互式认知情绪和行为治疗干预,包括某些练习、基于认知行为疗法的课程和向患者发送短信,以加强课程内容并鼓励使用该应用程序。
上周四,3月28日,美国食品和药物管理局(FDA)向江苏神力医疗生产有限公司(Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd.)发布了进口警报,以防止未经授权的中国制造的塑料注射器进入美国。美国食品和药物管理局此前曾就这些注射器的性能和安全性表示担忧,包括它们在单独使用或与其他医疗设备(如输液泵)一起使用时提供正确剂量药物的能力。FDA将继续与利益相关者合作,包括其他联邦机构、医疗设备制造商和医疗保健组织,以确保在美国使用的注射器的安全性。此外,FDA将继续努力评估中国制造的注射器的问题,并在获得更多信息时向公众通报情况。
3月27日上周三,FDA 批准销售 Abbott Point of Care i-STAT TBI 墨盒,这是一种体外诊断,旨在帮助评估疑似轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者,通常称为脑震荡,在受伤后 12 小时内在护理点或临床实验室环境中,以帮助确定是否需要对头部进行 CT 扫描。i-STAT TBI 滤芯使用 i-STAT Alinity 仪器测量全血中胶质纤维酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶 L1 蛋白的水平。测试结果的解释与其他临床信息一起使用,以帮助评估 18 岁或以上的患者,使用称为 15 点格拉斯哥昏迷量表的神经学量表出现疑似 mTBI。该上市许可是FDA持续致力于促进获得适当安全和有效的诊断测试的最新例子,旨在帮助医疗保健专业人员为患者做出更明智的临床管理决策。