【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

【答】在开展生物相容性评价时不是必须提交生物学试验报告的，生物学试验只是生物学评价时可能采取的一种路径。注册申报时申请人可根据GB/T 16886.1-2022、2021年第121号文附件5以及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）的相关要求结合申报产品实际选择适宜的生物学评价方法。