1、引言

洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响产品的质量。

洁净室（区）是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，以避免污染和交叉污染。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。有效地控制医疗器械生产洁净环境，就可以把直接影响产品质量的风险降到最低，从而保证医疗器械产品的质量。

2、法规条例监管要求

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量规范附录 体外诊断试剂》等法规通告中提出，无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

生产企业应定期进行环境监测，生产一定周期后，以及进行了洁净室（区）改扩建等影响车间洁净度的改变，均应进行重新验证或委托有资质的检测机构进行环境检测。

3、法规条例对于洁净室（区）环境检测的解析

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等公告中，明确要求企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

根据北京市药品监督管理局发布的《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》中明确要求洁净室（区）的检（监）测项目包括温湿度、静压差、风速、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌。

根据山东省药品监督管理局发布的《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》中明确要求洁净室（区）的监测项目通常包括温度和相对湿度、静压差、换气次数或风速、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。

4、检测项目的实施与参照依据

根据相关法规要求，洁净室（区）环境监测应按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）标准开展检（监）测。《洁净厂房设计规范》将洁净室（区）状态一般分为空态、静态和动态三种。一般情况下，可在静态环境下进行环境检（监）测，必要时进行动态检（监）测。

悬浮粒子的测定：

可参见《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）标准。

微生物菌落数的测定：

对微生物菌落数的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。

浮游菌的测定：

a）《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）附录E.8 悬浮微生物的检测;

b) GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。

沉降菌的测定：

a)《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）附录E.8 悬浮微生物的检测;

b) GB/T 16294 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。

温度与相对湿度的检测：

《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010） 附录E.5 温湿度的检测。

静压差的检测：

《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010） 附录E.2 静压差的检测。

检测风速（百级）和换气次数的检测（其余级别）：

《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010） 附录E.1 风量和风度的检测。

5、结语

洁净室（区）净化车间在无菌器械生产中的重要性不可忽视。它们为无菌器械的生产企业提供了一个关键的环境，确保产品质量及安全性，并满足法规要求，为无菌器械行业的发展和可持续性做出了重要贡献。

参考依据：

1.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） 　

2.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）

3.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号） 　

4.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号） 　

5.《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（北京市药品监督管理局）

6.《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》（山东省药品监督管理局）

7.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000） 　　

8.《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013） 　

9.《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010） 　

10.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010） 　　

11.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010） 　

12.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010）