问题1:是否所有医疗器械产品都需要进行化学表征?

化学表征在生物学评价过程中的用途:

1、提供申报医疗器械与已上市医疗器相比较的化学信息(确定等同性)

2、提供申报医疗器械与相关材料标准相比较的化学基础(确认符合性)

3、作为毒理学风险评估基础的化学信息 (使评估具有可行性)

以下情况可能需要开展更深入复杂的化学表征及数据评价:

1、使用的材料缺乏长期的临床使用史

2、生物学试验出现了非预期结果

3、器械的材料应用到人体后将出现变化(如原位聚合或可吸收材料)

4、含有已知毒性材料的医疗器械

5、材料成分或生产过程中使用了新的化学物质

6、由新材料制成的医疗器械

问题2:当利用同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险?

1、影响生物相容性风险的主要因素有:产品的材料化学组成(包括各组成材料比例)、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。

2、若同类产品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

问题3:符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价?

YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 (附录B临床使用证明可接受的相关材料标准)

生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，虽然是临床使用证明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。

牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

按照国际惯例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体 (系统)，可申请豁免进行生物相容性试验，但应当提交生物相容性评价报告。