近日，心航路医学（EnChannel Medical Inc.）宣布，全球首款球囊形脉冲电场消融导管 PFBalloon 在中国完成首例临床入组，本次临床入组是 PFBalloon 首次人体研究（first-in-human trial, FIH）的一部分。

该 FIH 计划在国内多个中心完成 30 例入组，目前已经入组过半。这是中国首创的全新 PFA 消融导管，并已完成全球专利布局。

PFBalloon 脉冲消融导管

PFBalloon 是一种创新的球囊型脉冲场消融导管。PFBalloon 采用了独特的球囊技术，确保了与组织的紧密贴合，并且能够一次性地产生多方向的脉冲电场，从而实现肺静脉的隔离。

超顺应性设计：

PFBalloon 的球囊是一种超顺应性设计，其上的柔性电极能够形成特定的弧度，以紧密贴合肺静脉的开口和前庭，实现环绕式的接触。

这种设计不仅保证了电极与肺静脉的有效贴靠，还确保了在球囊膨胀过程中电极的稳定性和均匀性。

单向、纵向、轴向脉冲电场：

确保脉冲电场仅作用于目标心肌组织，而不会影响到血液，从而最大限度地减少了红细胞的损伤。

PFBalloon 的电极可以同步产生纵向和轴向的脉冲电场，无需移动或转动导管，即可释放交叉的脉冲电场。这种设计有助于从不同角度对心肌细胞进行电穿孔，提高消融的效率和均匀性。

形态多样性：

在X射线下，PFBalloon 的形态可以根据肺静脉的不同解剖结构进行调整，展现出“橄榄形”、“球形”或“南瓜形”的形态，这种形态的多样性使得医生能够灵活地进行消融操作。

PF Balloon在肺静脉不同部位X线下的形态

多种尺寸：

PFBalloon 具备两种尺寸，24mm 和 28mm，以适应不同大小的肺静脉。球囊表面覆盖有多条柔性电极，这些电极通过柔性基材附着，能够在导管上形成交叉的矢量电场。这种设计使得 PFBalloon 能够适应不同生理结构的肺静脉，实现有效消融。

此外，PFBalloon的电极设计还允许形成横向的脉冲消融电场，整个导管能够实现“环状消融模式”。

通过不同电极的组合，可以形成“大环”和“小环”两种消融模式，以适应不同大小的肺静脉，特别是不同直径的肺静脉开口，为电生理医生提供了更多的操作灵活性。

最新临床前研究

2024年5月，在美国马萨诸塞州波士顿举行的 HRS 2024会议上，心航路医学公司公布了球囊形PFA消融导管用于肺静脉隔离和环形损伤病灶的安全性和可行性的临床前研究结果：

Pulsed Field Ablation Balloon Catheter for Pulmonary Vein Isolation and Circular Atrial Lesions: A Preclinical Evaluation of Safety and Feasibility  （球囊形PFA消融导管用于肺静脉隔离和环形损伤病灶的安全性和可行性的临床前评估。）

该项研究由安贞医院马长生、桑才华教授团队设计实验方案并主持完成的。

该研究是基于 Cryoballoon（冷冻消融球囊）导管是肺静脉隔离和环形消融损伤病灶 Single-Shot 的金标准，但是球囊形PFA导管进行肺静脉隔离的研究报道较少。

研究方案与结果：

在 7 只猪中使用了 PFBalloon 导管，PFA 以小环大环或全局脉冲配置输送，不同方向产生电场完成肺静脉隔离（PVI）。加速度计监测消融对膈肌的影响。

术后30天，评估损伤耐久性，进行电生理检查，并进行组织学检查。研究结果见下图。小环消融引起的膈肌刺激最小。未观察到不良事件。

研究结论：

球囊形PFA导管可以产生环形消融损伤病灶，并持久隔离具有临床相关深度的 PVI，并且没有并发症。

此外，心航路医学公司还公布了自适应网篮形PFA消融导管用于房颤消融临床研究结果、新型局灶线性脉冲场消融导管的可行性、病变持久性和安全性的临床前评估结果、房室结周围脉冲场消融应用的评估：猪模型安全性观察等。

关于心航路医学

心航路医学科技（广州）有限公司（简称“心航路医学”）成立于2020年5月，由中美资深电生理专家组建，总部位于中国广州，并在美国加州设立全资子公司。

心航路医学自主研发的DePolar标测系统是目前全球首创的心脏“四维”标测系统。DePolar标测系统首次将磁电定位接触式标测和磁电定位非接触式标测在技术开发与临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。

依托于DePolar标测系统，心航路医学构建了“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，前瞻性地布局了多种全球创新的PFA消融导管，适用于全面治疗阵发性房颤、房扑等复杂心律失常，也将是全球唯一能够对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合。

产品介绍：

1. NanoAblate™脉冲电场消融仪：

2. PFLine®线形脉冲电场消融导管：

3. PFBasket®网篮形脉冲电场消融导管：

4. DePolar®四维心脏标测系统：

5. DipperStar®4D标测导管：

6. LibStar®4D标测导管：