美国食品药品监督管理局 （FDA） 和波士顿科学公司今天向患者和医疗保健提供者发出紧急警报，告知可能需要尽早更换某些 Accolade 起搏器的设备。

该公司宣布召回其 Accolade 设备的一部分，因为永久进入安全模式的风险增加。这功能有限，使设备无法正确调节心脏的节律和心率。大多数激活发生在随访办公室或医院就诊期间，当时设备被询问数据。

据报道，在门诊医疗环境中，这些设备进入安全模式后，依赖起搏器的患者中有两例患者死亡。波士顿科学公司表示，大约 70% 的安全模式事件发生在 Latitude 程序员的办公室审讯期间，其余事件发生在门诊环境中。

该公司在其召回通知中表示：“当安全模式发生在门诊环境中时，伤害的风险可能会更大，因为患者没有处于受监控的临床环境中。

召回包括 Accolade、Proponent、Essentio 和 Altrua 2 Standard Life （SL） 和延长寿命 （EL） 起搏器的子集，以及 Visionist 和 Valitude 心脏再同步化治疗 （CRT） 起搏器。波士顿科学公司在其召回通知中表示，受影响的设备数量约为 203,000 台，而已确认的故障总数为 697 台。

FDA 警告说，如果患者依赖起搏器，则需要迅速更换任何进入安全模式的设备。

波士顿科学公司表示，该问题是由于制造问题导致电池为系统供电不足。召回发现了问题，该公司正在与 FDA 合作，评估所有 Accolade 起搏器设备的潜在风险，并确定其他缓解策略。

起搏器故障的原因

波士顿科学公司在给供应商的紧急信中表示，该子集大约占 Accolade 系列设备的 13%。该公司表示，由于工人之间电池组装技术的差异，导致锂盐浓度出乎意料。盐含量较高会导致潜在的高电池阻抗，这可能会在遥测或其他正常的、更高功率的操作期间启动安全模式

该公司表示，受召回影响的设备子集是在 2018 年 9 月之前制造的，因此没有剩余的设备可用于植入。该问题仅影响已经植入患者的设备。

FDA 表示，制造商计划对用于制造 Accolade 产品电池阴极的工艺实施更新的制造工作说明。此外，制造商正在开发软件更新，以检测所有 Accolade 起搏器设备的电池健康状况。

对患者和提供者的后续步骤建议

FDA 表示，患者应与他们的医疗保健提供者合作，远程或在下次预定的办公室随访期间监测他们的 Accolade 起搏器设备。提供者应讨论使用这些设备的患者是否适合进行远程监控，以便将定期更新发送到医生办公室，包括任何安全模式激活警报。

如果监测表明设备已进入安全模式，医疗保健提供者需要快速安排手术以更换起搏器。如果患者出现新的或恶化的症状，例如头晕或意识丧失，应联系他们的提供者。

FDA 表示，提供商应审查召回通知，其中包括以下重要信息：

• 电池问题和安全模式的临床影响的描述。

• 针对个体患者评估、设备更换和随访间隔的推荐措施。

• 型号和唯一设备标识符 （UDI） 信息。

FDA 鼓励监测患者的症状变化或远程监测以观察安全模式的激活，但不推荐一般的预防性设备更换。FDA 表示，只能通过办公室访问或使用 Boston Scientific Latitude Communicator 系统进行远程监控来识别安全模式。