【问】单抗下游一次性使用技术的应用及其对应关注点基本有哪些？

【答】一次性使用技术应用于下游生产的多个工序，包括缓冲液配制及贮存、中间产品混匀及贮存、液体转运及过滤、原液贮存及各工序的取样，根据用途的不同，其关注侧重点也不同。

一、一次性搅拌袋、储液袋的技术与安全性关注点如下!

1、完整性要求，破损和漏液问题，对于微生物控制的下游工艺，需尽量避免，应建立使用前检查及使用过程中发生漏液后的相关处理程序。

2、功能性要求，组件的稳固性、搅拌性能、参数测量与调节功能，与支撑容器的适配性/贴合度等。

3、微生物与内毒素控制。

4、化学兼容性与生物相容性。

5、颗粒的脱落。

6、动物源成分。

7、内表面材质，对蛋白的吸附性及稳定性影响。

8、可提取物和浸出物。

9、材料性质，如防冻性(对于原液低温贮存)。

10、特定贮存条件(温度、光照、气体阻隔性等)对于材料的要求。

二、一次性过滤器、深层滤器、除病毒滤器(膜包)的技术与安全性关注点如下:

1、过滤性能要求，如孔径、截留分子量等。

2、过滤器使用条件(压力、流速等)。

3、过滤器完整性测试方法及标准(如涉及)

4、灭菌方式，重复灭菌的性能(如涉及)。

5、微生物与内毒素控制。

6、化学兼容性与生物相容性。

7、颗粒脱落与纤维释放。

8、动物源成分。

9、接触材质对特定检测项目无显著影响(如对残留DNA的吸附等)。

10、可提取物和浸出物。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂(下册)(P867-868)