近日，佰仁医疗（688198.SH）发布了关于自愿披露心脏瓣膜生物补片获批注册的公告，公告称其公司心脏瓣膜生物补片（国械注准 20243131335）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国内同品种首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，填补了国内市场的空白。

研发背景

中国人口基数大，存在大量主动脉瓣二瓣畸形的年轻患者等，其中很多需要进行外科瓣叶修复的治疗，这些青少年、中青年患者，基于瓣膜病全生命周期管理治疗理念，他们术后有几十年的人生时长，以往植用人工心脏瓣膜不是最佳选择。

过去因没有专用于这类患者瓣叶修复与重建的瓣叶材料，医生只好选用自体心包或其它补片类材料，这些替代材料存在术后会发生过早衰败的风险。

心脏瓣膜生物补片的上市进一步为50岁或以下的瓣膜病患者提供了另一种治疗选择，如果有条件行瓣叶修复和重建，应作为患者的首选，而不再全都是机械瓣置换。该产品是佰仁医疗瓣膜病全生命周期管理布局必备的瓣膜修复类产品，将为广大瓣叶畸形或损伤的中青年瓣膜病患者带来福音。

为此，该产品注册前曾与国内少数几位擅长瓣叶修复和重建的资深专家进行长达十余年的临床研究合作，公开发表的大组十余年询证医学数据证实了用心脏瓣膜生物补片可获得远比人工瓣膜更好的生活质量和耐久性，同时也为以后的接续治疗创造更好的介入治疗条件。

产品简介

这款新获批的心脏瓣膜生物补片产品源自公司现有外科生物瓣的瓣叶片材，即外科牛心包瓣的瓣叶部件，其化学改性处理及抗钙化和耐疲劳性能特征完全相同，由于佰仁外科生物瓣产品已历经二十余年的生产实践和多家中心大组长期临床随访数据验证，使这款心脏瓣膜生物补片能够为近年来越来越多的心脏瓣膜成形和重建手术提供优质耐久的瓣叶材料。 

此外，佰仁医疗的佰仁思®心外科生物补片于2005年首次取得注册证并上市销售，是国内首个获批的心外科补片，产品适用范围广泛，是唯一批准可应用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复的外科修补材料，可应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段患者心脏及大血管病的修复治疗。产品临床应用超过17年，累计植入超过50万片，积累了大量循证医学证据，是被大组、长期临床应用证实的成熟产品。

心外科生物补片（图源公司官网）

佰仁思®心外科生物补片采用与佰仁思®牛心包瓣瓣叶相同的羟基铬化学改性处理技术，其抗钙化性能已经在生物瓣耐久性上得到长期、大组的临床随访验证。经过羟基铬化学改性处理后的心外科生物补片，保留牛心包材料原有的机械强度和柔韧性的同时，其稳定性明显增强，具有出色的生物相容性和较强的抗钙化性能。

佰仁思®心外科生物补片兼具弹性和强度，柔韧性好。缝合针孔致密、不撕脱，避免针孔漏的发生。产品规格齐全，可根据手术部位、手术方式灵活选择。

佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198）。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品。

公司产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域，拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。

公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。

截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白，共获得20余项国内外发明专利授权。

◆ 瓣膜置换和修复：公司研发生产了国内首个获准注册上市的牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。其中牛心包心脏瓣膜是所有国内上市同类唯一具有大组长期临床随访数据的产品，17余年累计植入超过15000余枚的临床应用。

◆ 先天性心脏病植介入治疗：肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。先心封堵器提供不同路径的输送方式，满足不同人群需求。在研产品还包括无支架生物瓣带瓣管道、介入肺动脉瓣等，为先心病患者提供伴随一生的解决方案。

◆ 外科软组织修复：目前外科生物补片适应症已覆盖心脏修补、硬脑（脊）膜修补、颅内神经修补修复、疝修补、肺修补等领域，并将进一步扩展至眼科后巩膜加固、血管修补等多个应用领域。