【问】一次性使用技术有哪些泄露预防措施？发生泄露有哪些应急预案？

【答】一、泄露预防措施应包括以下内容:

1、一次性使用技术耗材供应商在生产过程中对一次性使用技术进行完整性测试。

2、材料验收确保无外包装破损的一次性使用技术/耗材被接收。

3、一次性使用技术耗材存储应符合贮存要求，避免因贮存不当造成密封性和膜材老化导致机械强度下降。

4、一次性使用技术耗材在移动、使用过程中应轻拿、轻放，避免折叠、挤压、跌落、尖锐物触碰等外力造成机械损伤。

5、一次性使用技术耗材在使用前应进行完整性测试，避免使用有完整性缺陷的耗材;无法进行完整性测试的组件或系统，应充分评估或验证其完整性效果。

6、一次性使用技术耗材在使用过程中，应严格按照使用说明书进行安装、组装、拆卸，避免因安装、组装、拆卸不良造成破损或密封性能下降。

二、针对可能发生的泄露制定的应急预案应包括以下内容:

1、一次性使用技术耗材在使用过程中，应关注连接件(包括袋体焊接处)的密封性，发现泄露应第一时间采取措施，避免泄扩大。

2、应针对一次性使用技术耗材内工艺流体(药液)特性，制定发生泄露时采取的封闭、拆卸、隔离、清洁、消毒措施以及物料的处置措施。

3、发生泄露时，应及时暂停相关传动、搅拌、增压、输气(02、CO2、N2)等操作，对泄漏点进行封堵，将已泄露药液按规定进行收集、处置。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂(上册)(P645)