我最常收到的问题是:

NC 和 CAPA 有什么区别？

有趣的是，基本原理会让我们感到困惑。

一旦 "某样东西"不符合特定要求，您就需要确定一个 NC。

这可以是：

- 零件长度应为 8 毫米，但实际长度为 13 毫米； 

- 产品需要消毒，但没有消毒；

- 流程需要 4 人批准，但只有 1 人批准。

什么是指定要求？

→通常是法律（如欧盟 MDR 或 QSR）

→标准（ISO 13485、ISO 10993 等）

→或质量管理系统中的一个流程

必须纠正和/或处理 NC（返工、报废等）。

不想或不需要纠正 NC？最好有充分记录的、基于风险的理由来说明为什么可以接受这个决定。

NC 流程并不要求对每个 NC 都进行深入调查。但了解发生了什么以及如何解决问题是有好处的。

不过，您需要有一个明确的触发机制，以确定何时升级到 CAPA（何时不升级）。

一旦出现以下情况，NC 通常会升级为 CAPA：

1. 不可接受的（高）风险

2. 系统性

3. 趋势

在 CAPA 流程中，您需要

- 找出根本原因（为什么会出现问题？）

- 实施（至少）纠正措施以解决根本原因

- 证明 CAPA 是有效的（没有问题再次发生或发生）

使用 CAPA 系统有什么好处？

◾ 不再浪费时间和金钱去纠正"相同"的重复性 NC

◾ 提高产品/患者的安全性和您的合规性

◾ 防止声誉受损或被罚款

此外，它还是应对审核或监管检查结果的标准工具。

NC → 只进行纠正，不确定根本原因

CAPA → 识别并解决根本原因

我知道我说过我不想讨论预防措施。

预防措施 - 消除潜在不合格或其他不良情况的原因的行动

现在与纠正措施有什么区别？

就是：

"潜在不合格"与 "已发现不合格"的原因。

举例说明：

您在流程性能中发现了一个趋势，行动限制阈值为 10%。这意味着一旦达到 10% 或以上，就必须升级到 CAPA。

现在的比率是 9%，但在过去几个月中，您发现该比率呈上升趋势，因此您肯定会突破限制。

如果您现在就采取行动，这些行动就是预防性的。不符合项（违反 10%）只是潜在的。问题尚未发生。

不同的情况--你检查了流程绩效，发现现在只有 12%。就是这样。问题已经发生。

请执行纠正措施。