近日，上海畅迪医疗科技有限公司研发的“人工血管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下人工血管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、人工血管的结构及组成

该产品为多层结构，在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内层和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编结物外层之间，有加强型聚丙烯（PP）支撑环和硅胶层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 

2、人工血管的产品适用范围

适用于动静脉瘘的建立。

3、人工血管的工作原理

人工血管是一种非来源于自然器官和组织的血管代用品，人工血管可用于血液透析患者的动静脉通路建立，在血液通路手术中作为皮下动静脉通路。  

4、人工血管的性能研究

产品技术要求研究摘要 

1 外观  

2 自然状态下内径  

3 有效长度  

4 壁厚  

5 水渗透压  

6 轴向拉伸强度  

7 圆周拉伸强度  

8 探针破裂强度  

9 牵拉强度  

10 反复穿刺后圆周拉伸强度  

11 扭结半径  

12 扩张内径  

13 动态顺应性  

14 微粒污染  

15 单位面积重量  

16 还原物质  

17 蒸发残渣  

18 紫外吸光度  

19 酸碱度  

20 重金属总量  

21 环氧乙烷残留量  

22 六甲基二硅氧烷残留量  

23 无菌  

24 细菌内毒素 

5、人工血管的生物相容性研究

人工血管为植入器械，与人体循环血液长期接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择了材料表征、毒理学评价和生物学试验的方式进行风险评定，开展的生物学试验包括溶血、血栓形成、凝血、热原、急性全身毒性、细胞毒性、致敏、皮内反应、植入后局部组织反应、遗传毒性、亚慢性全身毒性；针对亚急性毒性、慢性毒性、致癌性终点开展了评价。产品的生物相容性风险可接受。 

6、人工血管的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展灭菌确认，证明无菌保证水平为 10-6。 

7、人工血管的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期 3 年，开发人开展了加速老化试验和模拟运输，对产品性能、包装完整性和运输稳定性进行验证。

8、人工血管的动物研究

开发人开展了犬模型的动物试验研究，对所研发的人工血管的性能和可操作性、安全性等结果进行评价。研究的目标包括人工血管的性能和可操作性，植入物周围的炎性反应，血流通畅率及血栓形成，吻合口增生，以及动物死亡、感染、行为异常等不良事件。 

所有实验动物均顺利完成透析人工血管植入，人工血管具有良好的操作性和安全性，满足临床要求。术后即刻及随访期血管通畅，无血栓形成。处死动物后行大体尸检均未见异常。病理切片显示未见明显病理改变。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。