定义医疗技术中"最坏情况"测试的艺术与科学。在医疗器械行业中缺乏有关 "最坏情况"测试的指南。

不少的标准和指南都从使用、产品、流程或测试的角度谈到了 "最坏情况"。尽管我们都以一种夸张的方式使用 "最坏情况"一词，但我们对它却知之甚少。

以下是包含"最坏情况"考虑因素的部分标准：

ISO 10993-1

ISO 11607-1

ISO 19227

ASTM F3263

ASTM F3127

以及许多其他标准

遗憾的是，我们经常提到 "最坏情况"，但却没有对其进行真正的定义或记录。

1) 最坏情况

强调 "最坏情况"对安全性、有效性和合规性的重要性。强调需要一种适用于各种产品系列和/或流程的多功能、系统的方法。

2) 最坏情况：范围和目的

明确界定"最坏情况"假设的范围，说明其预期应用（如，过程确认、设计验证、清洁确认等）。

说明目的，强调风险缓解、合规性或流程优化。

3) 最坏情况：确定关键参数

确定对产品或流程的安全性、有效性或合规性有重大影响的关键参数。

考虑材料、环境条件、用户交互和潜在失效模式等因素。

4) 最坏情况：评估可变性性

评估与每个关键参数相关的可变性。

考虑典型条件和极端条件，确定下限和上限。

5) 确定最坏情况条件

制定一个矩阵或框架，将关键参数及其可变性结合起来。

从矩阵中找出最极端的参数值或组合，从而选择"最坏情况"条件。

6) 最坏情况：文件和理由

记录选择 "最坏情况"的理由。

详细说明如何评估每个参数以及选择特定条件的原因。

7) 最坏情况：监测和适应

强调有必要对 "最坏情况"进行持续监控和重新评估（例如，产品和/或流程的变化；"最坏情况"是否仍然适用？）承认技术、法规或其他情况可能会发生变化，因此需要更新"最坏情况"的定义。

由于缺乏围绕这一主题的指导原则。许多标准都列出了 "最坏情况"下的考虑因素，但有时信息有限。希望这篇能将帮助您处理、记录和监控 "最坏情况"测试任务。