【问】关于数字化手术室系统是否需要申请医疗器械注册证？

【答】《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》中有两个按照第三类医疗器械管理的类似产品，可供企业参考。 手术室远程控制系统：由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。分类编码：01-07。 数字化手术室设备集总控制系统：由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信，并可发送命令给被控设备，被控设备接收到指令后进行相应动作。用于对手术室设备的远程控制。分类编码：01-07。 上述产品与咨询产品较为相似，建议企业申请分类界定判定产品类别。