FDA发布关于美敦力明星产品---Pipeline Vantage系列栓塞器械一级召回。

召回范围

立即停用并召回所有Pipeline Vantage 027型号器械；

更新Pipeline Vantage 021型号器械的使用说明。

器械用途

美敦力采用屏蔽技术（Shield Technology）的Pipeline Vantage栓塞器械用于治疗脑动脉瘤。该血管内介入器械通过微创导管植入血管，将编织管输送至动脉瘤位置以阻断血流。

召回原因

使用相关器械时及术后，其柔性编织管部分贴附血管壁失败或无法维持贴附（贴壁不全和/或编织体变形）的报告显著增加；

可能出现的风险包括：贴壁不全、编织体变形（亦称“鱼嘴样变形”）、编织体狭窄或塌陷；

女性（尤其45岁以下）风险更高；

使用受影响器械可能导致严重健康后果，包括血栓、卒中或死亡。

造成后果

Pipeline Vantage 027型号：报告13例伤害事件及4例死亡。

Pipeline Vantage 021型号：报告4例伤害事件，无死亡案例。

美敦力解决措施

立即停用027型号器械并退回所有未使用库存；

使用021型号器械前务必阅读更新版操作说明；

更新版说明旨在优化器械尺寸选择及支架编织体释放技术，以降低风险。