FDA发布关于Calyxo生产的泌尿领域革命性产品---CVAC早期警告。CVAC是世界上唯一将输尿管镜检查、激光碎石、冲洗和抽吸集成在一台设备中的完整结石清除解决方案。通过将直接可视化与专用冲洗通道和大抽吸管腔相结合，新型 CVAC 系统能够有效且高效地抽吸肾结石。

本次FDA警告是加强医疗器械召回计划通信试点的一部分。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险设备问题的信息，并将在获得重要新信息时随时向公众通报情况。

警告原因

Calyxo发现，当患者术初肾内存在粘稠（高粘度）液体时，使用CVAC可能因引流减少导致肾内压力过高。若未及时处置压力升高，可能引发严重伤害或死亡。目前Calyxo已报告1例相关死亡病例。

Calyxo初步措施

通知并告知贵机构所有使用CVAC的泌尿科医生，现已发布必须遵循的补充操作指南；

当出现引流缓慢或无引流且未解决的情况时，不得继续提供液体流入。此操作可能导致肾内压力失衡，造成严重伤害或死亡；

若在肾脏集合系统中观察到浑浊、不透明（混浊）或疑似粘稠（高粘度）液体，请立即使用三通阀停止冲洗；

若不透明液体完全遮挡集合系统视野，术中禁止使用CVAC；

未经治疗的尿路感染患者禁用诊断性或治疗性输尿管镜检查。凝血功能障碍、严重心肺功能不全或未控制糖尿病患者应进行适当处置；

若需通过通路鞘引流，请使用13/15Fr或更大规格的输尿管通路鞘。CVAC仅兼容12/14Fr输尿管通路鞘，其有限引流可能导致肾脏超压；

使用CVAC时，请确认设备正确设置以监测引流情况。若怀疑引流减缓或中断，请使用三通阀立即停止冲洗液流入；

若视野条件允许继续操作，按引流程序清除肾内液体。

后续行动

FDA已经开始审查CVAC的相关信息，并将通过其网页更新进展。建议医疗机构密切关注操作指南更新，并严格遵循风险防控措施。