近日，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的“经导管三尖瓣环成形系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经导管三尖瓣环成形系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、经导管三尖瓣环成形系统的结构及组成

经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括三尖瓣环夹和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。  

2、经导管三尖瓣环成形系统的产品适用范围

该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且 NYHA 心功能 III-IV 级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF<50%)，且经过指南指导药物治疗 30 天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的 65 岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 

3、经导管三尖瓣环成形系统的工作原理

产品输送系统经血管入路将三尖瓣环夹准确送达三尖瓣指定区域；锚定部件精准定位目标位置并实施锚定；再使夹合部件夹合住扩大的三尖瓣环组织，缩小三尖瓣环周长，进而使原本不能对合的三尖瓣口面积减小，起到治疗三尖瓣反流的目的。 

4、经导管三尖瓣环成形系统的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1夹合部件及锚定部件

尺寸

外观

硬度

覆膜厚度

覆膜强度

覆膜孔隙率

缝合线径

缝合线强度

连接强度

植入固定性能

解脱性能

开闭性能

攻入性 

闭合角度 

耐腐蚀性 

可视性 

还原物质 

酸碱度 

蒸发残渣 

重金属 

紫外吸光度 

微粒 

表面粗糙度

2输送鞘套件

尺寸 

外观 

可视性 

座 

峰值拉力 

导丝通过性 

无泄漏 

控弯效果

耐腐蚀性 

酸碱度 

蒸发残渣 

重金属 

紫外吸光度 

微粒

3输送系统

尺寸 

外观 

可视性 

座 

峰值拉力 

无泄漏 

耐腐蚀性 

控弯效果 

前伸性能 

扭控性能 

酸碱度 

蒸发残渣 

重金属 

紫外吸光 度 

微粒

4经导管三尖瓣环成形系统

模拟使用 

环氧乙烷残留量

细菌内毒素 

无菌

4.2产品性能评价

除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还包括 MRI 兼容性、流体力学性能、疲劳性能、血液动力学模拟等。结果表明产品符合设计输入要求。

5、经导管三尖瓣环成形系统的生物相容性研究

三尖瓣环夹为植入物，属于与组织持久接触器械；输送系统和输送鞘套件为外部接入器械，与循环血液短期接触。开发人按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。其中，三尖瓣环夹开展的生物学试验项目包括：细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、热原、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入反应、血液相容性。输送系统和输送鞘套件开展的生物学试验项目包括：细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性。 

6、经导管三尖瓣环成形系统的灭菌研究

产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，证明无菌保证水平可达到 10-6。 

7、经导管三尖瓣环成形系统的产品有效期和包装研究

产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

8、经导管三尖瓣环成形系统的动物研究

开发人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品使用性能、急性及长期安全性、有效性。评估项目包含器械可操作性、动物健康、实验室检查、超声心动图评估、大体病理、组织病理。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。