产品名称：电子笔式注射器

注册人名称：江苏德尔福医疗器械有限公司

主要组成成分：电子笔式注射器由笔帽、隐针组件、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成，不包括笔芯（1mL（长）预灌封注射器组合件（带注射针））和注射针头，所有部件不与药液接触。产品以非灭菌形式提供。

适用范围/预期用途：电子笔式注射器与笔芯（1mL（长）预灌封注射器组合件（带注射针））配合使用，用于皮下注射药液。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

江苏德尔福医疗器械有限公司生产的电子笔式注射器（注册证编号：苏械注准20192140945）；

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司生产的电子笔式注射器（注册证编号：浙械注准20252141027）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品根据交互模块（显示屏幕、按键）设置的注射规则（注射剂量，注射速度等）控制微型精密步进电机运转带动传动机构推动笔芯胶塞向前运动，通过对电机驱动脉冲和光电检测反馈的闭环控制实现精准给药注射。

（二）材料：与人体接触的部分的材质为ABS。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.108-2021、GB 9706.224-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021、GB 9706.224-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子笔式注射器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。