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【医械答疑】2D转3D的设备是否可以按06-15-03电子内窥镜图像处理器注册路径来注册?

嘉峪检测网        2025-04-17 17:47

【问】我公司研发一款图像处理器设备,将内窥镜摄像系统输出的2D图像输入到本设备,经过处理后,输出三维的图像,显示在3D显示屏幕上。请问这个产品是否可以按06-15-03电子内窥镜图像处理器注册路径来注册,同类产品已有注册证,在注册时是否需要做同品种临床评价?

 

【答】处理意见 可以按06-15-03类别进行注册,注册时需进行临床评价。

 

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来源:江苏药监局