近日，江苏药监局批准了常州市泽丰医疗康复设备有限公司研发的康复训练床注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：康复训练床

注册人名称：常州市泽丰医疗康复设备有限公司

主要组成成分：康复训练床由床架、床板、升降脚轮、升降脚轮压杆、控制器、操作开关、升降杆组成。

适用范围/预期用途：适用于医院骨科、康复科、脊骨神经科、运动损伤康复中心承载和护理患者用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：南京康龙威科技实业有限公司多体位康复训练床，苏械注准20232190771。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：帮助患者完成仰卧位到半卧位，坐位等其他体位状态，以辅助患者进行多体位间安全过渡，达到肌肉锻炼的作用。通过康复训练床的机械辅助力使患者体位进行改变，达到配合康复师对卧床患者作各种方式的训练的目的。

（二）材料：床面与人体皮肤表面短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多体位康复床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。