近日，江苏药监局批准了江苏科凌医疗器械有限公司研发的电动检查床注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电动检查床

注册人名称：江苏科凌医疗器械有限公司

主要组成成分：电动检查床由床面、支撑机构、底架、执行运动部件和电气控制组成。 附件：卷纸、输液架（可选配）。

适用范围/预期用途：用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种产品为江门市睿动康体医用科技有限公司生产的电动检查床（粤械注准20212150375）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：在电机作用下，电机轴丝杆转动蜗轮，蜗轮带动长丝杆，丝杆旋转带动丝杆套(即电动推杆)向前进，后退时，电机反转。工作时，电动推杆伸长，床整体升高或倾斜，电动推杆缩短时，床随之降低或减小倾斜角度。以配合患者检查、诊断等。

（二）材料：不与人体部位直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动检査床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。