微波治疗设备作为现代医疗技术中的一项重要进步，通过产生微波能量穿透组织并被吸收转化为热能，从而引发局部组织的温度升高，利用微波能量的穿透力和热效应，精确地作用于病变组织以达到治疗目的‌。该技术常常用于治疗消化道出血、腰肌劳损、颈椎病、扭伤、肩周炎、关节炎等多种疾病，同时利用微波的生物热效应，还可对病变组织进行止血、凝固、灼除或消炎、消肿、止痛等操作。

目前，随着我国医疗行业标准的加快更新与升级，微波治疗设备标准也完成了版本的更迭，对生产企业和产品提出了更加细致与严格的要求。为了更好的帮助企业尽早的识别差异，今天我们从以下几个方面针对标准的主要变化项目进行归纳并与大家分享。

一、术语定义更精准，分类更清晰

首先在GB9706.206-2020标准的术语部分删除了“辐射器”和“应用部分”的定义，同时增加了“应用器”、“接触应用器”、“非接触应用器”的定义。

为何调整？主要有以下两个原因，一是因为微波治疗设备可能不包含“应用部分”。

“应用部分”（GB 9706.1-2020中定义）：ME设备上为了实现 ME设备或者 ME系统的功能,在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

请注意，这里“应用部分”的定义更侧重于直接接触。在GB 9706.206-2020标准中新增加了两个术语“接触应用器”和“非接触应用器”。

“接触应用器”（GB 9706.206-2020中定义）指的是与患者接触的应用器，也是一个应用部分。

“非接触应用器”（GB 9706.206-2020中定义）指的是不与患者接触或触碰的应用器。

从解释中我们可以看出，标准对于应用器进行了接触与否的细致区分。

在实际治疗或使用中，因为微波治疗设备可能存在不与患者产生直接的接触的情况，所以微波治疗设备可以没有应用部分。这时继续使用“应用部分”的定义就容易存在歧义，因此术语不再使用应用部分进行区分，而是使用“应用器”（对患者局部施加微波能量的微波辐射器）替代。

但在实际的检测过程中我们仍然需要提醒企业结合产品实际进行合理的风险分析，例如：非接触应用器根据实际的操作程序在使用过程中是否存在属于非应用部分但是可能与患者产生接触的部分存在（GB 9706.1-2020中条款4.6），如果存在则需要对相关部分进行更细致的分析与考虑。

第二个原因是定义微波治疗设备的类型，明确区分设备类型及适用检测项目，对于不同类型设备明确适用测试要求与测试方法，避免因为分类不清引起的判定不准确发生。

二、风险分析资料、随附文件及标识

1.风险分析资料

随着GB 9706系列标准的更新，对于GB 9706.206-2020《医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》在文件方面引入了风险分析的概念，例如对于产品的基本性能分析提出了控制器仪表输出的准确性要求。同时，在产品研发阶段为了满足GB 9706.1-2020通用标准的要求，风险分析环节还要在危险输出的提示、不正确输出、过量输出、温度等适用项目进行合理识别与分析。

2.标识

产品的外部标识方面，“非电离辐射”的标识由验证辐射功率大小判定适用与否修改为必要标识。我认为此处的修改主要源于产品工作原理的特殊性，因为无论是接触应用器还是非接触应用器在工作过程中除了产生必要的的微波辐射外，还会产生部分“非期望辐射”，为了提示或保护相关操作者及患者，进行必要的生理效应提示，我认为这个要求是合理也是必要的。

3.随附文件

在随附文件的要求方面，首先标准根据术语“接触应用器”与“非接触应用器”对不同类型设备的要求进行了细分。例如明确指出了“非接触应用器”的治疗建议。“非接触应用器不宜直接朝向眼睛或睾丸的建议”、“非接触应用器适用时需提供必要的保护目镜”、“对操作者的潜在危害”等。我认为相关内容的修改主要还是源于“非接触应用器”的工作特点，该类型的设备普遍为方向性辐射，可能会对患处周边或者更大范围的患者及操作者产生不利影响。以上的修改可以更好的帮助企业完善必要的针对性警告要求，同时也可以帮助检验机构更准确的识别判定条款适用情况。

另外，在技术说明书部分。GB9706.206-2020标准要求生产企业“公开输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应图”。对于该部分的要求，我认为标准制定者主要是从功率准确性和临床判定角度出发，在保证提供准确的功率输出条件下，通过要求公布功率对应图可以帮助临床医生或者操作者更直观、便捷的根据实际患者情况或所需功率值进行快速、合理的挡位选择，以便达到最佳治疗效果。

三、测试方法和要求

随着技术的成熟和监管的日益严格，标准对于测试限值也提出了更加严格的要求。在安全保护功能上GB 9706.206-2020标准增加了“输出指示器”（条款201.12.4.2.101）的要求，对于输出提示音及音量值做了明确区分与要求。同时，标准增加了“停止输出”（条款201.12.4.104）的功能性要求，以便操作者在实际使用中可以及时的识别微波输出状态并在危险情况下及时停止相关输出。

在性能限值条件方面，GB 9706.206-2020标准对于产品控制器和仪表的准确性（条款201.12.1）以及最大功率输出（条款201.12.4.105）的准确性进行了较大的提升，将GB 9706.6-2007标准中功率±30%的偏差提升为最大输出功率不超过额定值的120%（即20%的允差）。

另外，在其他测试方面，GB 9706.206-2020标准也明确了“接触应用器”作为应用部分，提供热量为产品功能所需，不再要求公布产品的温度情况。

综上，GB 9706.6-2007标准的升级为产品的发展在安全性、准确性上提出了许多方面的修改和增加，希望通过文中所提及的相关内容的分享，可以帮助企业快速识别新标准的要求。从而更好、更快的更新和完善产品的功能与性能。