7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

在新冠疗法和疫苗之外，新冠疫情对药物研发带来了什么影响？2020年的全球药物研发管线有什么新的趋势？日前，Informa公司旗下的Pharmaprojects发布了2021医药研发年度报告（the Pharma R&D Annual Review 2021）。现与大家分享药明康德内容团队研发的精彩内容。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 赛诺菲联手葛兰素史克开发新冠病毒疫苗。 赛诺菲与葛兰素史克将利用双方的创新技术来共同开发针对 新冠病毒 的含 佐剂疫苗

2020/04/16 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 智飞生物新冠疫苗 I/II 期

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

一款名为Enodatis的基于网络的供新冠肺炎患者呼吸道护理使用的临床支持工具入围了医疗设计卓越奖。对于这个产品来说，简洁仅仅是一个设计因素之一。该系统旨在供非呼吸系统专家的临床医师使用，因此在设计过程中必须考虑简化操作。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年12月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了目前在紧急使用授权 (EUA) 下销售的医疗器械的过渡计划。FDA理解对于器械制造商，医疗机构，患者和消费者等需要时间以在新冠疫情结束后，从疫情期间采取的政策转换回普通的政策。FDA鼓励采取适当的过渡计划以避免出现器械短缺以及供应链中断等问题

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

复旦大学高分子科学系、聚合物分子工程国家重点实验室魏大程课题组研发了一种基于“分子机电系统（MolEMS）”的晶体管传感芯片研究，因为在检测新冠病毒核酸样本不需要复杂耗时的核酸提取和扩增过程，检出限最低达10～20拷贝每毫升，检测时间小于4分钟，优于现有新冠核酸PCR检测方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

雅培近日宣布，该公司在欧洲推出了新的冠状动脉成像平台，目前该平台已在欧洲获得CE认证。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享