2021年12月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了目前在紧急使用授权 (EUA) 下销售的医疗器械的过渡计划。FDA理解对于器械制造商，医疗机构，患者和消费者等需要时间以在新冠疫情结束后，从疫情期间采取的政策转换回普通的政策。FDA鼓励采取适当的过渡计划以避免出现器械短缺以及供应链中断等问题

指导明确说明了一旦公共卫生紧急情况减轻，在新冠疫情期间获得紧急使用授权的器械制造商将受到以下影响：

EUA终止提前通知

根据联邦食品药品和化妆品法律，FDA应在 EUA 终止日期前180天在联邦公报中公布每个EUA的终止通知（包含“EUA终止日期”）；

EUA后时代怎么办？

1. 递交“Notification of Intent”的可重复使用、生命支持和生命维持器械

对于重复使用、生命支持和生命维持器械（见表1），FDA要求制造商在本指导原则正式版发布后尽快通知FDA是否打算继续销售这些器械，并提供基础信息。

2. EUA终止日期后继续销售的医疗器械的上市申请

对于尚未获得510(k)许可或其他注册的医疗器械，紧急使用授权将在新冠疫情结束后失效。紧急使用授权结束后，制造商需要完成器械的注册以确保器械在美国市场继续流通。FDA建议制造商尽早安排提交上市申请，以确保FDA有充分的时间完成审核。此外，需要注意的是，对于这些医疗器械，在EUA终止日期后，应当符合所有的法规要求，包括但不仅限于21 CFR part 820质量体系法规，21 CFR part 807 注册、列示等；

3. 对于不计划提交上市申请的器械制造商

如果制造商在EUA 终止后不打算继续销售其器械，FDA不打算要求制造商从市场上移除剩余的器械，前提是器械满足以下一个或多个条件：

·在EUA终止日期之前销售的一次性、非维持生命/非维持生命的器械(如口罩)仍在销售，并由最终用户购买。

·在EUA 终止日期之前销售的可重复使用、非生命支持和非生命维持器械（如远程患者监护设备）仍在销售，这些器械应由制造商恢复到先前FDA批准的版本，或者有公开可得的标签，准确地描述产品的特征和监管状态(即，该产品没有获得FDA的许可或批准)。

在 EUA 终止日期之前销售的可重复使用的生命支持、维持生命的器械（例如呼吸机和氧合系统）仍在销售，这些器械应由制造商恢复到先前FDA 批准的版本，或提供一份公开且真实的标签，准确描述产品的特征和监管状态(即，该产品没有获得FDA的许可或批准)。在EUA终止日期之前销售的体外诊断器械将继续销售，并在EUA终止日期后不超过2年或直至有效期(以较短者为准)使用。

EUA

虽然COVID-19 公共卫生紧急事件结束日期尚未明确，但FDA现在已为那些打算在紧急使用授权结束后继续在美国市场流通的器械制造商以及那些不打算在紧急使用授权结束后继续在美国市场销售其器械的制造商提供更具体的政策和时间要求。