为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多,均占1／3以上。片剂是应用最广泛的剂型之一，造成片剂质量问题的因素更多。压片过程中，因药料性质，颗粒松紧、大小、含水量，环境的温、湿度，压片机性能等原因，可能发生粘冲、松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、变色或表面出现斑点等多种问题，从而影响压片操作和片剂质量，应及时分析查找原因，

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点，是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定，因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题，如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等，提出了相应的解决办法。

2023/06/06 更新 分类：生产品管 分享

本文从压片物料的粒径、晶型、水分、可压性和流动性评价、润滑敏感率和出片力等方面探讨了压片物料的粉体学性质与片剂成型性的关系，为更好的运用粉体学性质解决片剂生产中的问题、优化生产工艺提供参考。

2021/08/05 更新 分类：科研开发 分享

今天，药审中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》征求意见稿

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

片剂是固体制剂中临床应用最广泛的剂型，片剂研究过程中可能遇到松片，裂片，片重差异等相关问题。本文着重就裂片产生的原因及解决方法进行探讨。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月3日，迈心诺医疗（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布其 Masimo Opioid Halo 获得了FDA的De Novo授权。

2023/04/05 更新 分类：热点事件 分享

本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。

2023/05/26 更新 分类：生产品管 分享

请问增加的包装规格样品需要进行长期稳定性考察吗？

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享