片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平，促进制药行业的发展，指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题，如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等，提出了相应的解决办法。
1、制粒工序常见问题
制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。
表1 常见质量问题及解决办法
2、压片工序常见质量问题
2.1裂片
片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。
表2 片剂裂开原因及解决办法
2.2松片
片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。
表3 松片原因及解决办法
2.3黏冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。
表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法
2.4拉冲
压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。
表5 卡顿原因及解决办法
3、包衣工序常见问题及解决办法
用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。
3.1黏片
由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。
表6 薄膜破裂原因及解决办法
3.2表面粗糙(橘皮)
由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。
表7 衣膜粗糙原因及解决办法
3.3架桥
包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。
表8 刻字部分模糊或被完全掩盖
3.4包衣膜剥落
包衣后，包衣膜部分或正面剥落。
表9 包膜剥落
3.5包衣片颜色不均匀
包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。
表10 衣膜问题
4、结语
我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。
参考文献
［1］ 徐莲英，候世祥. 中药制药工艺技术解析［M］． 北京: 人民卫生出版社，2003.
