总结铝合金直读光谱NADCAP认证审核中常见的技术问题，列举试验方法，汇总现场观察试验审核时容易忽视的问题，以期为接受NADCAP认证审核的相关实验室作参考。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

当第一次到受审核组织审核时，作为实习审核员的我，心情十分紧张，如何编写检查表，如何向受审核方的部门领导提问，如何现场抽样，如何查阅样本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

从现场审核评分角度看企业在飞行检查中的不合格归类

2017/08/17 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械现场审核时对原材料供应商有哪些要求

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，大部分还是约好时间去的，也有一些是到了门口才通知的。不管什么情况，你知道FDA要来或者来了，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

2018/10/30 更新 分类：生产品管 分享

审核是基于审核准则的一种现场评估，现场审核要依据审核准则，对审核证据进行评价，不能只收集，不做评价。所以说， 审核员，不 是材料收集员，更不是复印员。

2015/08/30 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

审核时间通常为1-2个工作日，另有0.5个工作日用来完成审核报告。30%-50%的时间用来检查以HACCP基础的体系及其通过检查生产现场来审核HACCP的实际运行。虽然审核时间通常为1-2个工作日

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享