标题：医疗器械主要原材料供应商

咨询内容：关于采购管理，如果我公司生产产品所用的主要原材料并非采购自原材料生产商或其总代理，而是采购自其他某家经销商，则现场检查时是否需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录？还是说仅提供对该经销商进行审核与控制的相关记录即可？

回复：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第三十一条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是医疗器械质量的责任人，应确保所采购的产品符合规定的要求，因此，在进行供应商审计时，应对经销商进行充分和完整的评价，需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。