医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。

2017/07/17 更新 分类：生产品管 分享

食品质量安全问题是现代社会面临的重要问题，也是食品加工企业需要解决的管理重点。供应商质量管理是生产型企业质量工作的第一道关口，因此对供应商的质量管理进行现场审核具

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

1、为什么要进行现场审核 现场观察是持续改善的基础。一般管理人员往往对现场中的很多问题或者视而不见，或者习以为常，或者认为无法改变。也有很多管理者往往对直观信息熟视

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

实验室现场评审是由评审专家在限定的时间内，按照评审要求和相关程序，采用抽样的方式对被评审实验室的质量体系运行情况及技术能力进行全方位的审核与评价，具有时间短、专家

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2014年10月16日消息，国际标准组织发布新标准——能源管理系统-对能源管理系统审核和认证主体的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通过各种要求协助主体进行审核和认证，以确保审核和认证过程的一致性和公正性。包括审核计划过程，起始认证审核，进行现场审核，保证审核人员具备适合的技能。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享

一、首次会议 首次会议的要求 ----审核组长主持 ----审核组成员以恰当的言谈举止开始审核 活动 ----按时、简短、明了，一般30分钟左右 ----通常，与会人员需签到，审核组保留签到 和会

2018/03/16 更新 分类：生产品管 分享