刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文针对2023年上半年在中国境内公示的注册类药物临床试验数据进行汇总与分析。

2023/09/07 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局药审中心发布《复方药物临床试验技术指导原则》征求意见稿

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了《药物（活性成分）或代谢物 Ames 阳性情况下为支持健康受试者中首次人体临床试验而建议进行的后续测试》指南草案

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享