今日，国家药监局发布药物临床试验必备文件保存指导原则

2020/06/09 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验机构备案中，因为场地限制，在现有医院药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？是否可以进行试验用药品的中心化管理、不设置试验用药房？

2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享

“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点，让患者参与药物研发，该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想，因此为了指导以患者为中心的临床试验设计， CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从种族、年龄、 性别和跨国临床研究数据的可接受性等几个方面专题介绍和分析临床试验招募病人的多样化与FDA的相关法规要求。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享