基因技术、PCR技术、免疫学技术等已纷纷应用到食品检测中

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

免疫组化（IHC）是利用抗原与抗体的特异性结合原理和特殊的标记技术，通过化学反应使标记抗体显色，对组织细胞内的特异性抗原进行定位、定性、定量检测的一门技术。本文主要总结二抗原理及其特点，以提供更好的选择。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答 ...

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

荧光标记技术广泛应用在医学与生物学的很多方面，主要应用有：自身免疫性疾病方面的检测、细菌诊断、寄生虫诊断、病毒学诊断等的检测。

2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享