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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？
2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。
2023/02/27 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液透析制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
【问】首次注册血液透析浓缩液：各型号组成成分、混合比例相同，区别仅在于最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元？
2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京英福美信息科技股份有限公司研发的“血液透析尿素清除率计算软件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血液透析尿素清除率计算软件在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享
血液透析滤过器及配套管路属于CRRT治疗用的一次性耗材，允许血液在体外循环。它通常由滤器、血液管路、溶液管路和废液流出管路组成，配合PrismaFlex控制单元或PrisMax控制单元使用，可提供连续性液体管理和肾脏替代疗法。申报产品的管路材料为DEHA增塑的聚氯乙烯，该材料为境外申报CRRT管路中首次使用。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。
2019/07/08 更新 分类：监管召回 分享
本文拟分试验人群、非试验因素控制、临床试验设计要点等方面对此类产品的临床试验展开探讨，以供同行参考交流
2019/07/18 更新 分类：科研开发 分享
