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  • 一次性使用无菌血液透析导管及附件风险监测分析

    在企业对于血透管的日常生产控制中,需要参考相关监管要求,结合产品风险,建立合适的风险监控点。

    2020/04/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 血液净化器械市场分析

    血液净化是指应用物理、化学或免疫等方法清除体内过多水分及血中代谢废物、毒物等致病物质,同时补充人体所需的电解质和碱基,以维持机体水、电解质和酸碱平衡。而血液透析(hemodialysis, HD)是一种体外血液净化技术,是终末期肾脏病疗法之一。

    2022/04/23 更新 分类:行业研究 分享

  • 血液透析器产品临床试验设计思考

    血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质,同时补充人体所需的电解质和碱基,以维持机体水、电解质和酸碱平衡的治疗方法

    2018/09/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 血液透析类医疗器械临床试验要点

    肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式,但由于肾源受限,无法满足大量患者的需求,所以,长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗法。

    2020/09/25 更新 分类:科研开发 分享

  • Dissolve AV:首款获NMPA批准高压刻痕药物球囊

    鼎科宣布其产品Dissolve AV获得NMPA批准,适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术,自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。

    2023/07/24 更新 分类:科研开发 分享

  • PatenSee System:首个非接触式动静脉内瘘狭窄检测设备

    对于需要血液透析的患者,建立动静脉内瘘是进行血液透析关键。其中自体动静脉内瘘是优选。但是动静脉内瘘的寿命不是很长,一般只能使用4~5年,就需要另选其它地方重新建立动静脉内瘘,而能人体建立动静脉内瘘的血管有限,这使得血液透析的患者“生命线”变得危危可及。造成动静脉内瘘寿命短主要原因是动静脉内瘘形成血栓和血管狭窄,如果能早期发现这些并发症,

    2021/02/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液注册证明文件

    【问】用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液,其主要有效成分原料,如果无法找到具有原料药注册相关证明文件的化学原料,是否可以采用符合中国药典项下检测项目的原料?

    2023/11/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 刚刚!国家药监局发布32项医疗器械行业标准

    刚刚,国家药监局发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准

    2023/01/16 更新 分类:法规标准 分享

  • aXess:远大人工血管公布FIM数据

    远大投资的人工血管公司---Xeltis公布其第一条人工血管---aXess FIH数据。aXess是一款用于需要血液透析的慢性肾脏疾病(CKD)患者。

    2023/04/29 更新 分类:热点事件 分享

  • Neokidney:最小的家用便携式血透

    现在荷兰的创新企业,NextKidney推出目前为止最为小巧便携的血液透析设备---Neokidney,希望能够真正满足广大尿毒症真正临床需求。

    2023/05/01 更新 分类:热点事件 分享