近日，北京英福美信息科技股份有限公司研发的“血液透析尿素清除率计算软件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血液透析尿素清除率计算软件在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、血液透析尿素清除率计算软件的结构及组成

该产品由软件安装文件组成，功能模块包括系统配置模块、登录模块、血液透析尿素清除率计算模块、用户管理模块。

2、血液透析尿素清除率计算软件的适用范围

该产品临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率Kt/V 计算，不适用于残肾功能Kt/V计算。

3、血液透析尿素清除率计算软件的工作原理

该产品依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，再结合患者血液透析治疗参数计算尿素清除率Kt/V 值，供临床评估血液透析充分性。

4、血液透析尿素清除率计算软件的性能研究

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境。其中临床功能分为计算模拟体液量和计算血液透析尿素清除率Kt/V 两部分。 开发人针对上述性能指标开展了产品性能相关研究，并制定了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。

5、血液透析尿素清除率计算软件的有效期和包装研究

 开发人确定产品使用期限为5年并开展了包装验证，证实包装性能满足设计要求。

6、血液透析尿素清除率计算软件的软件研究

该产品软件安全性级别为B 级，发布版本和完整版本均为1.0.2.221019。开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，制定了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。开发人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。开发人制定了算法性能影响因素分析报告，明确不同参数对于算法性能的影响程度，并在说明书中予以提示。