近期我们陆续收到一些客户询问“FDA 483 表格”的相关问题，在此，我们进行了简单的整理，供大家学习和参考。

2024/06/24 更新 分类：生产品管 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

483 表格对于受 FDA 监管的公司来说非常重要。一个 483表可以准确地告诉公司哪些方面需要改进或纠正，以从偏离正轨的道路上重新回归，并保持合规性。淡化解读483 的内容，或者更致命的是，不认真不完整地回应483的观察结果，可能会产生代价昂贵的后果。有点类似足球比赛中对于裁判的口头警告不以为然，依旧我行我素地毫无收敛，那就离红黄牌不远了。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。

2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 4 月 29 日公布了发给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的 483，这是 Zydus 最近在一个月之内第二次收到 FDA 的 483。

2024/05/08 更新 分类：监管召回 分享

运用Excel表格绘制实验室质量控制图

2017/10/06 更新 分类：实验管理 分享

近期，发现一些检验检测机构在申请变更审批时，仍使用旧版本的审批表格，现将最新表格推送给各位同仁

2017/10/13 更新 分类：热点事件 分享

​一张表格搞懂CNAS申请资料哪些需要纸质版的、哪些需要电子版的？

2017/12/25 更新 分类：实验管理 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国内某工厂清洁/清洁验证缺陷项分析。

2024/06/12 更新 分类：监管召回 分享