本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

2024/10/17 更新 分类：监管召回 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。

2025/01/17 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 10 月 5 日 ，据美国食品药品管理局（ FDA ）网站消息， FDA 已经完成对填制新流程表格草案的评议审核，要求酸化和低酸罐头食品生产厂应根据 21CFR108.25 （ c ）（ 2 ）和 21CFR108

2015/10/12 更新 分类：实验管理 分享

在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为 58 例，中国大陆产品被通报共计 28 例，占全部通报的4 8.3 %，化妆品，玩具，头盔，铅笔，伐木机，REACH

2017/03/06 更新 分类：监管召回 分享

2015年5月18日，乌干达发布G/TBT/N/UGA/483~488通报，发布《葡萄糖（葡萄糖粉）规范》（FDUS EAS 820:2014 ）、《工业用糖蜜规范》（FDUS EAS 819:2014）、《甘蔗棕榈糖-规范》（FDUS EAS 818:2014）、《

2015/06/01 更新 分类：法规标准 分享

2016年12月16日，日本厚生劳动省发布G/SPS/N/JPN/483通报，根据《食品卫生法》第10条规定，修订《食品卫生法》项下的食品添加剂标准。

2016/12/30 更新 分类：法规标准 分享

质量手册和程序文件换版之后，作业指导书和记录表格也必须换版？等实验室5个典型问题解答

2022/12/25 更新 分类：实验管理 分享