3月2日，GE医疗宣布，其高端妇产超声Voluson™️ E8和Voluson™ E10产品（以下简称国产金标E8、国产金标E10）获得江苏省药品监督管理局注册审批，正式投产并上市。据了解，此次获得上市审批的国产金标E8和金标E10妇产超声是专业妇产超声领域的超高端产品，是GE医疗无锡基地全面国产创新的最新成果。

2022/03/03 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 陕西省食品药品监督管理局 【发布文号】 陕食药监发〔2015〕82号 【发布日期】 2015-11-05 【生效日期】 2016-01-01 【效力】 【备注】 http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0009/a4d16510-e6

2017/08/10 更新 分类：其他 分享

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享

液体洗衣包标准ASTM F3159-15e1的一些要点

2016/11/14 更新 分类：法规标准 分享

泰国工业部于 2012 年发布了 B.E.2555 即《危险物质危险分类和信息传递系统》。同年，该法规也被发布到了泰国的政府公报上。 B.E2555 采纳了《全球化学品统一分类和标签制度》第三次修

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文梳理了中国药品注册申报临床资料要求的历史、提出中国实施 ICH M4E 的特殊考虑并对中国实施 ICH M4E 过程中面临的问题及应对措施进行分析和讨论，供业界在撰写药物临床申报资料时参考。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

E8人用药品注册技术要求临床研究的一般考虑，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

洁定（Getinge）美国销售公司召回由于破裂或损坏的吸入系统电源开关的 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系统

2022/07/08 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享