各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）：
为加强我省乳制品、白酒质量安全监管，落实生产企业质量安全主体责任，进一步保障我省乳制品、白酒产品质量安全。省局制定了《陕西省乳制品、白酒生产加工企业落实质量安全主体责任自查报告规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
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陕西省食品药品监督管理局
2015年11月5日
陕西省乳制品、白酒生产加工企业落实质量安全主体责任自查报告规定（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步推动乳制品（含婴幼儿配方乳粉）、白酒生产加工企业（以下简称企业）落实质量安全主体责任，依据《食品安全法》、总局《关于监督食品生产经营者严格落实食品安全主体责任的通告》等法律法规，制定本规定。
第二条 企业落实质量安全主体责任自查报告，是指企业作为保证食品质量安全的第一责任人，对在食品生产加工过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向监管部门报告的一项义务。
第三条 陕西省行政区域内已经取得食品生产许可证的企业履行质量安全主体责任自查报告义务以及各级食品药品监管部门（含派出机构，以下简称监管部门）依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查适用本规定。
第四条 企业落实质量安全主体责任自查报告规定由县级监管部门按照属地管理原则统一组织实施；市级监管部门应加强督促检查和工作指导。
第五条 有关行业协会可以接受监管部门的委托，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告，并配合监管部门实施审核报告和现场核查。
第二章 自查报告
第六条 企业应当定期对食品安全状况进行检查评价，发现问题主动整改，以保证生产条件和行为持续符合规定要求。有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级监管部门报告，确保各项主体责任落实到位。
第七条 企业自查报告的内容为：
1.《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国家质检总局公告2009年第119号)明确的各项主体责任。其中婴幼儿配方乳粉生产企业、其他乳制品生产企业分别为《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）、《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号）等相关规定明确的各项主体责任；
2.企业对自查发现问题的整改情况；
3.监管部门根据相关法律法规规定以书面形式通知企业要求报告的其它事项；
4.企业应当依法报告的其它事项。
第八条 企业自查后应当如实填写《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》（附件1）、《企业自查报告真实性承诺书》（附件2），以及其他需要报告事项等资料，由企业法定代表人或食品质量安全授权人签名，以纸质或电子文档的形式提交，企业应当对其所提交的自查报告和有关材料的真实性负责。
第九条 根据质量安全风险等级，企业提交自查报告的频次及时间为： 每年2次，于当年7月和次年1月分别提交之前半年的自查报告，提交自查报告具体时间为报告月的下旬。
第十条 企业应当在本年度首次提交自查报告时，同时提交《陕西省食品添加剂使用备案表》（附件3）；在其它报告期内，如使用食品添加剂有变化的，应当重新提交并注明变化情况，无变化的不需要重复报告。
第三章 监督检查
第十一条 县级监管部门收到企业自查报告后，应当在5个工作日内进行书面检查；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应当要求企业限期作出说明并提供补充材料，或责令重新提交。
第十二条 每次报告期截止后，辖区监管部门应当以不少于企业数的20%的比例，以现场核查方式抽查企业提交自查报告的真实性、准确性。抽查应当注意扩大企业覆盖面，但根据监管工作需要也可以重复抽查、连续抽查。
第十三条 有下列情形之一的企业，辖区监管部门每年应至少安排一次现场核查：
1.书面检查企业自查报告时发现存在明显问题或漏洞的；
2.在各类监督抽检或风险监测中发现存在质量安全问题的；
3.被举报投诉可能存在严重质量安全问题的；
4.其它应当实施现场核查的。
第十四条 企业发生质量安全事故或者涉嫌存在严重质量安全问题的，辖区监管部门可以持《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》（附件4），直接实施现场核查，并要求企业限期提交自查报告。
第十五条 现场核查一般应当在企业提交自查报告截止日之后的20个工作日内组织实施，检查内容依据《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》（附件5）进行，并按照规定进行记录和评价。
第十六条 实施现场核查时，检查人员不得少于两人。可根据需要邀请技术专家、食品生产许可审查员等相关人员参与。根据现场核查情况，必要时可以对企业生产的食品进行抽样检验。
第十七条 被检查企业应当指定有关人员配合检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问、协助抽取样品等。
第十八条 现场核查人员应当如实记录检查结果，并与被检查企业负责人或质量安全授权人交换意见。检查结论须经检查人员和被检查企业法定代表人或质量安全授权人签字；被检查企业对检查结果有异议的，可以签署异议；被检查企业拒绝签字的，由检查人员书面记录。
第十九条 依据食品安全监督抽检和风险监测不合格企业后处理中应当实施的监督检查和年度监督检查计划等可以与本规定的监督检查合并进行。
第四章 结果处理
第二十条 企业在规定时限未提交自查报告，或提交的自查报告内容不符合要求，或经现场核查发现报告信息与事实不符的，由辖区监管部门责令其限期改正或重新提交。
第二十一条 企业提交的自查报告存在虚报、瞒报、谎报等情况的，由辖区监管部门进行责任约谈。
第二十二条 企业连续两期未在规定时限提交自查报告，或未按照第二十二条、第二十三条规定限期改正、重新提交，或存在虚报、瞒报、谎报行为，情节严重的，由辖区监管部门进行责任约谈并公示，必要时应组织对企业生产许可条件的重新核查。
第二十三条 企业落实质量安全主体责任自查报告(含附件1、2、3)和监督检查情况（纸质及电子文档）作为企业食品安全诚信档案资料保存不少于两年，并可通过适当途径向社会公布。
第二十四条 辖区监管部门在现场核查中发现企业违反《食品安全法》及相关规定的，应当依法予以查处；受委托的有关行业协会发现企业存在违反有关法律法规规定的，应及时报告辖区监管部门。
第二十五条 辖区监管部门委托有关行业协会组织企业开展落实质量安全主体责任自查报告工作，以及要求其配合开展书面检查和现场核查时，应当加强指导和管理。
第二十六条 辖区监管部门在组织实施本规定过程中，未按照要求对企业自查报告进行书面检查、现场核查和后续处理并记录保存有关监管信息的，由上级监管部门予以通报批评；造成严重后果的，按照有关规定追究行政责任。
第五章 附则
第二十七条 本规定自2016年1月1日起试行，由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
