一次性使用皮肤缝合器检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌/细菌菌落总数与初始污染菌检测样品：消毒卫生标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 附录C

检测项：细菌总数 /菌落总数/细菌菌落总数检测样品：消毒卫生标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B2

检测项：细菌总数 /菌落总数/细菌菌落总数检测样品：消毒卫生标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 附录A

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：真菌菌落总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B2

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B7

检测项：工作人员手细菌总数检测样品：标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录E2

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：卫生用品鉴定试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 （附录B）

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 （附录C4）

检测项：一次性使用医疗用品产品细菌或真菌污染总菌数的检测检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（2.1.9.1）

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：初始污染菌数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：物体表面细菌总数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

检测项：环氧乙烷灭菌残留量检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO 10993-7-2008 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：卫生要求致病菌检测样品：木家具标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

检测项：消费品使用说明家具检测样品：家具标准：消费品使用说明第6部分：家具 GB 5296.6-2004

检测项：全部参数检测样品：木质地板标准：木质地板铺装、验收和使用规范 GB/T 20238-2006

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：抑菌性能试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B3

检测项：溶血性链球菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 附录B5

检测项：真菌菌落总数检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002附录B7

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：物表细菌总数检测检测样品：标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002

检测项：空气细菌总数检测检测样品：标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002

检测项：每瓶总揿（吸、喷）次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ Z/二部附录Ⅰ L

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上海市青浦区疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录B（B2）

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检测项：真菌检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录B（B7）

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

检测项：部分项目检测样品：纸和纸板标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：部分参数检测样品：灭菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯医用检查手套标准：GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

检测项：医用橡胶检查手套检验规程检测样品：汽车轮胎内胎标准：进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程 SN/T 0678-2008

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