一次性使用膜式氧合器检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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上海润凯油液监测有限公司

检测项：氧化安定性（旋转氧弹法）检测样品：石油产品标准：GB/T 17476-1998(2004) 使用过的润滑油中添加剂元素、磨损金属和污染物以及

检测项：氧化安定性（旋转氧弹法）检测样品：石油产品标准：SH/T 0193-2008

检测项：氧化安定性（旋转氧弹法）检测样品：石油产品标准：IP 501/05

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中国电子技术标准化研究院赛西实验室

检测项：邻苯二甲酸二甲氧乙酯检测样品：电子电气产品标准：EN 14372-2004 儿童使用和护理用品-餐具和喂养器具-安全要求和试验

检测项：邻苯二甲酸二甲氧乙酯检测样品：电子电气产品标准：EPA 3550C-2007 超声萃取

检测项：邻苯二甲酸二甲氧乙酯检测样品：电子电气产品标准：EPA 8270D-2007 气相色谱-质谱联用法测定半挥发性有机化合物

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中山市华通五金塑料制品有限公司华通检测中心

检测项：检测样品：标准：玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 GB/T 22048-2008

检测项：总镉检测样品：玩具和儿童用品标准：塑料中镉的检测-湿解法 EN 1122:2001

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广东美的制冷设备有限公司测试中心

检测项：全部项目检测样品：房间空气调节器、除湿机标准：带电驱动压缩机用于冷暖空气调节的空调器、液体冷却式整装机、热泵和除湿器-气载噪音的测量-声功级的测定EN12102:2013

检测项：全部项目检测样品：房间空气调节器、除湿机标准：空冷式空调器--空式热泵季节能效比的测试和计算方法第1部分：制冷季节能源消耗效率CSPF ISO16358-1:2013

检测项：全部项目检测样品：房间空气调节器、除湿机标准：空冷式空调器--空式热泵季节能效比的测试和计算方法，第2部分：制冷季节能源消耗效率HSPF ISO16358-2:2013

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浙江公正检验中心有限公司

检测项：菌落总数检测样品：食品标准：国质检执[2002]183号文关于印发《禁止在食品中使用硫酸氢次钠甲醛（吊白块）产品的监督管理规定》通知及附件

检测项：全部项目检测样品：焗油膏（发膜）标准：焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010

检测项：磺胺甲氧哒嗪检测样品：食品标准：蜂蜜中磺胺醋酰、磺胺吡啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺甲氧哒嗪、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺氯哒嗪、磺胺甲基异噁唑、磺胺二甲氧嘧啶残留量的测定方法液相色谱法 GB/T 18932.5-2002

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ C（氧瓶燃烧法）；

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ C（氧瓶燃烧法）；

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厦门市药品检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第34版<601> 英国药典2011年版附录欧洲药典第7版2.9.18

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H 美国药典第36版<601> 英国药典2013年版附录欧洲药典第7版2.9.18

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅶ C（氧瓶燃烧法），美国药典第34版附录<471>，英国药典2011年版附录Ⅷ C，欧洲药典第7版2.5.10，日本药典第15版一般试验法1.06

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 美国药典第35版附录<601>

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：氧瓶燃烧法：中国药典2010年版二部附录Ⅶ C 美国药典第35版附录<471> 英国药典2012年版附录Ⅷ C 欧洲药典第7版2.5.10 日本药典第16版一般试验法1.06

检测项：含量测定（效价测定) 检测样品：药品标准：氧瓶燃烧法：中国药典2010年版二部附录Ⅶ C 美国药典第35版附录<471> 英国药典2012年版附录Ⅷ C 欧洲药典第7版2.5.10 日本药典第16版一般试验法1.06

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：美国药典第37版

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：日本药局方第16改正

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIC(氧瓶燃烧法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIIC(氧瓶燃烧法)

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氧合器

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