手术无影灯产品描述：
通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。

手术无影灯预期用途：
用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

手术无影灯品名举例：
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯

手术无影灯管理类别：
Ⅱ

手术无影灯相关指导原则
1、手术无影灯注册技术审查指导原则

手术无影灯相关标准
1、YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

手术无影灯相关检测标准

1 . 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
2 . 紫外线辐射 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
3 . 对超温和其他危险（源）的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
4 . ME设备的超温 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
5 . ME设备的供电电源/供电网中断 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
6 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
7 . 控制器和仪表的准确性 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
8 . 中心照度 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
9 . 光斑直径和光斑分布直径 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
10 . 无影效果 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
11 . 光柱深度 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
12 . 光谱特性 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
13 . 色坐标 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
14 . 受照面温升 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
15 . 光源的稳定性 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
16 . 灯泡故障 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
17 . 不用工具的ME设备维修 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
18 . 光源的使用寿命 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
19 . ME设备危险情况和故障状态 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
20 . 特定的危险情况 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
21 . 可编程医用电气系统（PEMS） 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
22 . ME设备的结构 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
23 . ME系统 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
24 . ME设备和ME系统的电磁兼容性 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
25 . 通用要求 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
26 . ME设备或ME设备部件的外部标记 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
27 . ME设备或ME设备部件的内部标记 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
28 . 使用说明书 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
29 . ME设备对电击危险（源）的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
30 . ME设备和ME系统对机械危险的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
31 . 可拆卸手柄 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
32 . 移动灵活性和稳定性 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
33 . 防护措施 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
34 . 正常使用时的最高温度 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
35 . 防护件 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
36 . 概述 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
37 . 照度 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
38 . 安全特性 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
39 . 与故障防护设备有关的危害处境 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
40 . 机械强度 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
41 . 基本性能 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
42 . ME设备试验的通用要求 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
43 . 其他条件 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
44 . 试验顺序 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
45 . ME设备和ME系统的分类 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
46 . 对电击防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
47 . 运行模式 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
48 . ME设备标识、标记和文件 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
49 . 与供电网的分断 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
50 . 电位均衡导线 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
51 . 与运动部件相关的机械危险 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
52 . 不稳定性的危险（源） 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
53 . 飞溅物的危险（源） 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
54 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
55 . 无线手持式和脚踏式控制装置 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
56 . 可编程医用电气系统 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
57 . ME设备对电击危险的防护 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.241-2020 201》
58 . 有关分类的要求 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
59 . 外壳和保护罩 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
60 . 运动部分 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
61 . 运动部件 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
62 . 正常使用时的稳定性 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
63 . 飞溅物 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
64 . 超温 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
65 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
66 . 供电电源的中断 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
67 . 工作数据的准确性 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
68 . 不正常的运行和故障状态 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
69 . 外壳和罩盖 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
70 . 网电源部分、元器件和布线 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
71 . 结构和布线 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》
72 . 识别、标记和文件 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008》